Вакци́на про́тив COVID-19 Sputnik V (Спутник V; Гам-КОВИД-Вак; Gam-COVID-Vac), комбинированная векторная вакцина против новой коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.

Вакцина представлена рекомбинантным аденовирусным вектором, препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. Вакцина относится к фармакотерапевтической группе «Медицинские иммунобиологические препараты» (МИБП).

Терапевтический/фармакологический/химический класс АТХ

Вакцины / вакцины против вирусов / вакцины против COVID-19 / векторные вирусные нереплицирующиеся вакцины – J07BN02 [Анатомическая терапевтическая химическая классификация лекарственных средств ВОЗ (АТХ ВОЗ)].

Вакцина против COVID-19 Sputnik V применяется для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у лиц старше 18 лет.

Краткая историческая справка

Вакцина была зарегистрирована 11 августа 2020 г. Министерством здравоохранения Российской Федерации (регистрационное удостоверение № ЛП-006395). I и II фазы клинических испытаний вакцины завершены 1 августа 2020 г. Итоги III фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале The Lancet 2 февраля 2021 г. Клинические испытания III фазы вакцины также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.

Сеть JAMA опубликовала оригинальное исследование 29 октября 2021 г., в котором сделан вывод о том, что в течение первых 5 месяцев после начала применения вакцин против COVID-19 Sputnik V, AstraZeneca/Oxford и Sinopharm значительно снизилась заболеваемость COVID-19, а также смертность от COVID-19. В число участников вошли 663,602 тыс. человек в возрасте не менее 60 лет, проживающие в городе Буэнос-Айрес, Аргентина, и вакцинированные. (Evaluation of a COVID-19 vaccine ... 2021. P. 1).

Опубликованы результаты клинических испытаний фазы I – 5 испытаний (NCT05248373, NCT04760730, NCT04684446, NCT04436471, 241, NCT04437875); фазы II – 14; фазы III – 6. Вакцина одобрена для клинического применения в 74 странах мира.Вакцина против COVID-19 Sputnik V (Гам-КОВИД-Вак).Вакцина против COVID-19 Sputnik V (Гам-КОВИД-Вак).

Основные фармакологические характеристики

Механизм действия

Вакцина против COVID-19 Sputnik V получена биотехнологическим путём, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26-го серотипа, несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2. В состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5-го серотипа, несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2. Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоих полов в возрасте старше 18 лет. Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует иммунный ответ: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных вакциной против COVID-19 Sputnik V, на 42-й день составил 9009.0, а на 180-й день – 1708.0. В группе плацебо средний геометрический титр на 42-й день составил 55.6, а на 180-й день – 110.2. Сероконверсия к 42-му дню наблюдается у 99,1 % вакцинированных добровольцев и сохраняется к 180-му дню у 93.9 %. У добровольцев на 42-е сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, которое сохраняется и на 180-й день.

Иммунизация вакциной против COVID-19 Sputnik V формирует напряжённый антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обеих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т-цитотоксических (CD8+) и достоверное повышение секреции интерферона γ (ИФНγ). Защитный титр антител ныне неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

По данным 3-й фазы рандомизированного плацебо-контролируемого клинического испытания, эффективность вакцины составляет более 91 % для дикого штамма (Ухань) и по результатам, полученным через полгода в условиях доминирования штамма дельта, – 70,5 % от симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжёлых и очень тяжёлых случаев эффективность составляет более 88 % в течение полугодового периода наблюдения.

В рамках клинической практики в Венгрии на ноябрь 2021 г. у 820 560 вакцинированных показана 85,7 % эффективность вакцины против COVID-19 Sputnik V. Эффективность против смертельного исхода, связанного с COVID-19, варьировала от 95,4 % до 100 % в разных возрастных когортах, демонстрируя высокую и стойкую эффективность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день (препаратом Sputnik Light, соответствующего компоненту I вакцины против COVID-19 Sputnik V), что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учётом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесённого заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.

Согласно Кокрейновскому обзору «Эффективность и безопасность вакцин против COVID-19», вакцина против COVID-19 Sputnik V показала высокую эффективность: снижает частоту симптоматического COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 91,10 % (95 % доверительный интервал (ДИ) от 83,80 % до 95,10 %) (доказательства со средним уровнем определённости); снижает частоту тяжёлого или критически тяжёлого течения COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 100 % (95 % ДИ от 94,40 % до 100,0 %) (доказательства со средним уровнем определённости); снижает риск серьёзных неблагоприятных событий по сравнению с плацебо на 35 %: отношение рисков составило 0,65 %, (95 % ДИ от 0,39 % до 1,07 %) (доказательства низкой определённости).

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели, компонентом II в дозе 0,5 мл внутримышечно. Допускается, при необходимости, однократная вакцинация компонентом I в дозе 0,5 мл. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 мин.

Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Не допускается смешивание вакцины против COVID-19 Sputnik V с другими лекарственными средствами в одном шприце, а также введение в один участок тела, т. к. нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

О случаях передозировки сообщений нет.

Неблагоприятные эффекты и явления при применении

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение трёх последующих дней.

Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (>1/10000, включая единичные случаи).

Категории частоты сформированы на основании клинических испытаний препарата. Рекомендовано назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

В рамках проведённых клинических испытаний и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль, отёк, зуд в месте вакцинации, озноб, астения (часто); пирексия, снижение аппетита (нечасто); желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, диспепсия (очень редко); дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: заложенность носа, першение в горле, ринорея (очень редко); кожа и подкожная клетчатка: ангиоотёк, крапивница и сыпь (эритематозная, папулезная) (очень редко); мышечная, скелетная и соединительная ткань: миалгия, артралгия, скелетно-мышечная боль (часто); остеоартрит (нечасто); иммунная система: анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность (очень редко); кровь и лимфатическая система: увеличение регионарных лимфоузлов (очень редко); нервная система: головная боль, головокружения, обмороки (очень редко), сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно-следственная связь с лекарственным препаратом не установлена); органы зрения: фотофобия (нечасто).

В исследованиях наблюдали также изменения лабораторных и инструментальных показателей: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса – повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества CD4-лимфоцитов, снижение количества CD4-лимфоцитов, повышение числа B-лимфоцитов, снижение числа B-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A(IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови – увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонение показателей биохимического анализа крови – повышение уровня печёночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Отклонения в общем анализе мочи – эритроциты в моче.

Большинство нежелательных явлений (НЯ) завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Лекарственные взаимодействия

Рекомендовано применять вакцину против COVID-19 Sputnik V с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах; лицам с аутоиммуными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний); лицам со злокачественными новообразованиями (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение как минимум 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Специальных исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины против COVID-19 Sputnik V, так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщеплённых, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

Основные противопоказания к применению

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту этой вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

• тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний: вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;

• беременность, период грудного вскармливания (по результатам исследований на животных репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют, клинические исследования вакцины против COVID-19 Sputnik V для беременных и кормящих грудью женщин не проводились);

• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II

Тяжёлые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжёлые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40°С и т. д.) на введение компонента I вакцины.

Резюме и дополнительные сведения

Вакцина против COVID-19 Sputnik V включена в Перечень ЖНВЛП России с 2021 г.

ВОЗ утвердила процедуру одобрения средств для их использования в экстренном порядке для обеспечения людей необходимыми препаратами в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в самые короткие сроки [Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs]. По состоянию на январь 2023 г. экстренное одобрение ВОЗ получили 11 вакцин (Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process). Российских вакцин в этом списке нет.