Рандомиза́ция (случайное распределение), 1) метод случайного определения участников клинического испытания в группу вмешательства (экспериментальную группу, группу лечения) и контрольную группу с помощью специальных средств создания случайной последовательности чисел (генерированные компьютером случайные последовательности); 2) обязательный этап рандомизированного контролируемого испытания, обеспечивающий равные шансы определения всех отобранных участников в группы сравнения; 3) общепринятый метод исследовательской практики, позволяющий избежать смещения отбора.

В клинических испытаниях могут использовать различные варианты рандомизации: простую, стратифицированную и блочную (блокированную) рандомизацию.

Термин вошёл в научный оборот из доказательной медицины.

Кокрейновское сотрудничество определяет рандомизацию следующим образом.

Рандомизация, случайное определение участников клинического испытания в группы сравнения, также известное как случайная выборка, представляет собой метод, который использует случайность для определения участников в группы сравнения в клиническом испытании. Процесс рандомизации подразумевает, что каждый человек или подразделение (единица исследования), участвующие в исследовании, имеют равные шансы на получение каждого из возможных вмешательств. При этом вероятность того, что человек получит конкретное вмешательство, не зависит от вероятности того, что любой другой человек получит такое же вмешательство (The Cochrane Collaboration, 2010).

Смысл и значение рандомизации

Рандомизированное контролируемое испытание признано во всём мире наилучшим способом исследований для оценки эффективности медицинских вмешательств благодаря преимуществам рандомизации (случайного распределения).

Рандомизация направлена на предотвращение смещения (систематической ошибки) при определении участников в группы и может нивелировать это смещение благодаря существу случайности, которая подразумевает отсутствие правил или предсказуемости для распределения участников клинического испытания в группу лечения и контрольную группу. Все участники испытания имеют равные шансы попасть в ту или иную группу.

Рандомизация способствует сопоставимости исследуемых групп и гарантирует, что личные суждения и предвзятость исследователя не влияют на отнесение участников к группам. В случае успешного выполнения рандомизация позволяет избежать влияния известных или неизвестных прогностических факторов (факторов, определяющих исход, таких как тяжесть заболевания или наличие сопутствующих заболеваний) на распределение отдельных участников клинического испытания по группам исследования. Это означает, что в среднем участники каждой группы исследования будут иметь одинаковый прогноз до его начала, т. е. до проведения вмешательства. Поэтому, если исходы в экспериментальной и контрольной группах будут различаться, то предполагается, что это различие вызвано лечением, а не влиянием прогностических или других вмешивающихся факторов.

Рандомизация играет решающую роль в повышении качества клинических испытаний за счёт минимизации смещения на этапе отбора (смещения отбора) и отнесения участников к сравниваемым группам. Смещение отбора и нерандомизированное определение участников в группы могут повлиять на исходы.

Если прогностические или вмешивающиеся факторы влияют только на участников экспериментальной группы вмешательства и не влияют на участников контрольной группы, то предполагаемый эффект вмешательства будет смещён из-за влияния вмешивающихся факторов.

Влияние вмешивающихся факторов может привести к смещению в оценках эффекта вмешательства в обсервационных исследованиях. Это связано с тем, что на решения о лечении в повседневной медицинской практике часто существенно влияют прогностические факторы.

Для рандомизации участников в клиническом испытании создают последовательность определения участников в группы сравнения, которая включает элемент случайности. Этот процесс называют созданием последовательности распределения.

Проведение клинического испытания с рандомизацией.Проведение клинического испытания с рандомизацией.

После создания последовательности определения участников в группы сравнения необходимо принять меры, чтобы участники или персонал, принимающий участие в исследовании, не знали о предстоящем определении участников в группы исследования до тех пор, пока набор в группы не будет завершён. Этот процесс называют сокрытием порядка (последовательности) распределения (allocation concealment), он является важной частью рандомизации.

Виды рандомизации

Различают стратифицированную рандомизацию, которая предполагает выделение групп (страт) и рандомизацию участников на группы лечения и контроля внутри каждой страты; блочную рандомизацию (блокированная, ограниченная рандомизация), которая обеспечивает сбалансированное число участников в группах сравнения в пределах блоков определённого размера; и простую рандомизацию (рандомизацию без ограничений, неограниченную рандомизацию).

При простой рандомизации, например, можно использовать подбрасывание монеты или бросок кубика для определения участников в группы. Преимущество простой рандомизации состоит в том, что она сводит к минимуму любое смещение, устраняя предсказуемость.

Простая рандомизация легко применима, но она не может предотвратить дисбаланс в размере выборки или прогностических факторах, которые могут возникнуть по мере уменьшения числа участников в процессе рандомизации исследования. Для обеспечения желаемого соотношения участников в экспериментальной группе и группе сравнения (например, 1:1) иногда используют блочную (ограниченную) рандомизацию.

Блокированная рандомизация полезна для устранения дисбаланса в числе участников в группах, в то время как стратифицированная рандомизация может помочь устранить дисбаланс между группами в прогностических факторах. 

Оценка эффективности рандомизации

Успех рандомизации в формировании сопоставимых групп часто изучают путём сравнения исходных значений важных прогностических факторов между группами вмешательства. При оценке риска смещения следует учитывать, сбалансированы ли характеристики участников между группами вмешательства.