Вакци́на про́тив COVID-19 AstraZeneca/Oxford (ChAdOx1-S [recombinant] vaccine; Vaxzevria; Covishield; AZD1222; ChAdOx1-SARS-COV-2), рекомбинантная векторная вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, разработанная компанией AstraZeneca.

Вакцина представлена рекомбинантным штаммом аденовируса шимпанзе COVID-19 Vaccine [ChAdOx1-S (recombinant)].

Терапевтический/фармакологический/химический класс АТХ

Вакцины / вакцины против вирусов / вакцины против COVID-19 / векторные вирусные нереплицирующиеся вакцины – J07BN02 [Анатомическая терапевтическая химическая классификация лекарственных средств ВОЗ (АТХ ВОЗ)].

Вакцина против COVID-19 AstraZeneca/Oxford применяется для профилактики COVID-19 у лиц старше 18 лет.

Краткая историческая справка

30 декабря 2020 г. вакцина была впервые одобрена для использования в британской программе вакцинации, а первая вакцинация вне испытания была проведена 4 января 2021 г.

Сеть JAMA опубликовала оригинальное исследование 29 октября 2021 г., в котором сделан вывод о том, что в течение первых 5 месяцев после начала применения вакцин против COVID-19 Sputnik V, AstraZeneca/Oxford vaccine и Sinopharm значительно снизилась заболеваемость COVID-19, а также смертность от COVID-19. В число участников вошли 663,602 тыс. человек в возрасте не менее 60 лет, проживающие в городе Буэнос-Айрес, Аргентина, и вакцинированные. (Evaluation of a COVID-19 vaccine ... 2021. P. 1).

Опубликованы результаты клинических испытаний фазы I – 10 испытаний (NCT04760730, NCT04684446, TCTR20211102006, PACTR202005681895696, PACTR202006922165132 NCT04444674, NCT05133609, NCT05007275, NCT04568031, NCT04816019, EUCTR2020-001072-15 NCT04324606); фазы II – 39; фазы III – 24. Вакцина одобрена для клинического применения в 149 странах мира.

Основные фармакологические характеристики

Механизм действия

Вакцина оказывает защитное действие, подготавливая организм к защите от COVID-19. Вакцина состоит из другого вируса (аденовирус), который был модифицирован, чтобы содержать ген, вызывающий выработку спайкового белка SARS-CoV-2. Эти белки находятся на поверхности вируса SARS-CoV-2 и необходимы вирусу для проникновения в организм клетки тела (белок шипа).

После введения вакцины ген SARS-CoV-2 попадает в клетки организма. Клетки используют ген для производства белка шипа (спайка). Иммунная система человека распознаёт этот белок как чужеродный, вырабатывая антитела и активируя Т-клетки (лейкоциты), чтобы атаковать его.

Фармакокинетические особенности находятся в стадии клинического изучения.

Иммунологическая эффективность

Согласно Кокрейновскому обзору «Эффективность и безопасность вакцин против COVID-19», вакцина против COVID-19 AstraZeneca/Oxford снижает частоту симптоматического COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 70,23 % (95 % доверительный интервал (ДИ) от 62,10 % до 76,62 %) (доказательства с высоким уровнем определённости).

Эффекты передозировки

Специфического лечения передозировки вакцины против COVID-19 AstraZeneca/Oxford vaccine не существует. В случае передозировки препарата человек должен находиться под наблюдением медиков и при необходимости получать симптоматическое лечение.

Неблагоприятные эффекты и явления при применении

Гиперчувствительность и анафилаксия. Сообщалось о случаях анафилаксии. После вакцинации рекомендуется тщательное наблюдение в течение не менее 15 мин. Вторую дозу вакцины не следует вводить лицам, имевшим анафилактическую реакцию на первую дозу вакцины.

Реакции, связанные с тревогой. Реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (обморок), гипервентиляцию или связанные со стрессом реакции, могут возникать в связи с вакцинацией как психогенный ответ на инъекцию.

Тромбоз с синдромом тромбоцитопении. Тромбоз с синдромом тромбоцитопении, в ряде случаев сопровождающийся кровотечением, наблюдался очень редко после прививки вакциной против COVID-19 AstraZeneca/Oxford. Этот побочный эффект включает тяжёлые случаи, проявляющиеся венозным тромбозом, в том числе необычные локализации, такие как тромбоз церебрального венозного синуса, тромбоз чревных вен, а также артериальный тромбоз, сочетающийся с тромбоцитопенией. Некоторые случаи имели летальный исход. Большинство этих случаев произошло в течение первых трех недель после вакцинации. Тромбоз с тромбоцитопенией после второй дозы наблюдали реже, чем после первой. Тромбоз с синдромом тромбоцитопении требует специализированного клинического лечения.

Цереброваскулярный венозный и синусовый тромбоз. События цереброваскулярного венозного и синусового тромбоза без тромбоцитопении наблюдались очень редко после вакцинации. Некоторые случаи имели летальный исход. Большинство этих случаев произошло в течение первых четырёх недель после вакцинации. Эту информацию следует учитывать для лиц, имеющих повышенный риск цереброваскулярного венозного и синусового тромбоза. В случае возникновения цереброваскулярного венозного и синусового тромбозов необходимы другие подходы к лечению, чем при тромбозе с синдромом тромбоцитопении.

Тромбоцитопения. Сообщения о случаях тромбоцитопении, включая иммунную тромбоцитопению (ИТП), поступали после получения вакцины против COVID-19 AstraZeneca/Oxford, как правило, в течение первых четырёх недель после вакцинации. Случаи возникновения этих явлений проявлялись очень низким уровнем тромбоцитов (<20 000 на мкл) и/или были связаны с кровотечением. Некоторые из этих случаев произошли у лиц с иммунными тромбоцитопениями в анамнезе. Сообщалось о случаях с летальным исходом. Если у человека в анамнезе имеются тромбоцитопенические расстройства, такие как иммунная тромбоцитопения, существует риск развития низкого уровня тромбоцитов. Перед введением вакцины следует определить уровень тромбоцитов, а также рекомендуется контролировать уровень тромбоцитов после вакцинации.

Неврологические проявления. Очень редко сообщалось о синдроме Гийена – Барре и поперечном миелите после применения вакцины.

Иммунодефицитные лица. Эффективность, безопасность и иммуногенность вакцины не были изучены у лиц с ослабленным иммунитетом, в том числе у получающих иммуносупрессивную терапию. Возможно, что эффективность вакцины против COVID-19 AstraZeneca/Oxford может быть ниже у лиц с ослабленным иммунитетом.

Лекарственные взаимодействия

О лекарственном взаимодействии, требующем внимания, в исследованиях не было сообщений.

Взаимодействия с пищевыми продуктами, напитками и другими рекреационными продуктами – нет достоверных данных о влиянии вакцины на пищевые продукты и напитки.

Основные противопоказания к применению

• индивидуальная непереносимость компонентов вакцины.

• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

• сопутствующие заболевания. Вакцинация должна быть отложена у лиц, страдающих от острого тяжёлого лихорадочного заболевания или острой инфекции.

Резюме и дополнительные сведения

Вакцина против COVID-19 AstraZeneca/Oxford не включена в Перечень ЖНВЛП России.

Действие на репродуктивную систему. Опыт применения вакцины у беременных ограничен. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. Применение вакцины во время беременности следует рассматривать только в том случае, когда потенциальные преимущества использования вакцины перевешивают возможные риски для матери и плода. Вакцина не является живой вирусной вакциной, поэтому биологически и клинически маловероятно, что она представляет риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. ВОЗ не рекомендует прекращать грудное вскармливание из-за вакцинации.

ВОЗ утвердила процедуру одобрения средств для их использования в экстренном порядке для обеспечения людей необходимыми препаратами в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в самые короткие сроки. По состоянию на январь 2023 г. экстренное одобрение ВОЗ получили 11 вакцин, включая вакцину против COVID-19 AstraZeneca/Oxford.