Вакци́на про́тив COVID-19 Sputnik Light (Спутник Лайт), векторная вакцина против новой коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, разработанная Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи.

Терапевтический/фармакологический/химический класс АТХ

Вакцины / вакцины против вирусов / вакцины против COVID-19 / векторные вирусные нереплицирующиеся вакцины – J07BN02 [Анатомическая терапевтическая химическая классификация лекарственных средств ВОЗ (АТХ ВОЗ)].

Вакцина против COVID-19 Sputnik Light предназначена для профилактики COVID-19 у лиц старше 18 лет.

Краткая историческая справка

Министерство здравоохранения Российской Федерации 6 мая 2021 г. зарегистрировало однокомпонентную вакцину против COVID-19 Sputnik Light. По состоянию на начало января 2022 г. вакцина была зарегистрирована более чем в 30 странах мира.

Опубликованы результаты клинических испытаний фазы I – 2 испытания (NCT05248373, NCT04713488); фазы II – 3, фазы III – 2. Вакцина одобрена для клинического применения в 26 странах мира.

Основные фармакологические характеристики

Механизм действия

Однокомпонентная вакцина против COVID-19 Sputnik Light представляет собой облегчённый вариант вакцины против COVID-19 Sputnik V (по сути, только её 1-й компонент), не требующий введения 2-й дозы препарата. Вакцина представлена рекомбинантным аденовирусным вектором на основе аденовируса человека 26-го серотипа. Вакцина против COVID-19 Sputnik Light индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина (Медицинские иммунобиологические препараты).

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства изучали в различных клинических исследованиях у добровольцев обоих полов в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный ответ. На 28-й день сероконверсия обнаружена у 96,88 % здоровых добровольцев. Исследования зарегистрированы на платформе международных клинических исследований Всемирной организации здравоохранения и на портале ClinicalTrials.gov.

У лиц с существующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10-й день после вакцинации, что может указывать на возможность вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторного заражения.

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят в один этап: в дозе 0,5 мл внутримышечно.

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Не допускается смешивание вакцины против COVID-19 Sputnik Light с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, а также введение их в один участок тела, т. к. нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

О случаях передозировки сообщений нет.

Неблагоприятные эффекты и явления при применении

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение трёх последующих дней.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженности местной реакции.

В рамках проведённых клинических исследований были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль, отёк, зуд в месте вакцинации, астения, недомогание, пирексия, повышение температуры кожи в месте вакцинации (очень часто и часто);

• желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, диспепсия, снижение аппетита (часто);

• со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в ротоглотке, заложенность носа, першение в горле, ринорея (часто);

• со стороны крови и лимфатической системы: увеличение регионарных лимфоузлов (очень редко);

• нарушения со стороны нервной системы: головная боль (часто), головокружение, обморок (редко).

В исследованиях наблюдали также изменения лабораторных и инструментальных показателей: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса – повышение числа Т-лимфоцитов, повышение  и снижение числа B-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение и повышение числа естественных клеток-киллеров, увеличение и снижение содержания CD4-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина E (IgE) и иммуноглобулина A(IgA) в крови, увеличение и уменьшение соотношения CD4/CD8, уменьшение и повышение процентного содержания лимфоцитов CD8.

Отклонения в общем анализе крови – повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, увеличение общего числа  и процентного содержания лимфоцитов, снижение числа нейтрофилов, повышение и снижение числа тромбоцитов, снижение показателя гематокрита, повышение СОЭ. Отклонение показателей биохимического анализа крови – повышение уровня печёночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови.

Отклонения в общем анализе мочи – эритроциты в моче.

Большинство нежелательных явлений завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения – вакцинированные не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии.

Лекарственные взаимодействия

Рекомендовано применять вакцину против COVID-19 Sputnik Light с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах; лицам с аутоиммуными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания; особенно осторожно следует относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний); лицам со злокачественными новообразованиями (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому приём препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение как минимум одного месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не были проведены.

Не рекомендовано применение вакцины COVID-19 Sputnik Light для формирования иммунитета следующим категориям населения: лицам старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19 и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста в связи со снижением функции иммунной системы; для формирования иммунного ответа показана вакцинация двухкомпонентной вакциной против COVID-19 Sputnik V.

Основные противопоказания к применению

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту этой вакцины или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

• тяжёлые аллергические реакции в анамнезе;

• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;

• беременность, период грудного вскармливания;

• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Резюме и дополнительные сведения

Включена в Перечень ЖНВЛП России.

ВОЗ утвердила процедуру одобрения средств для их использования в экстренном порядке для обеспечения людей необходимыми препаратами в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в самые короткие сроки [Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic – Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs]. По состоянию на январь 2023 г. экстренное одобрение ВОЗ получили 11 вакцин (Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process). Российских вакцин в этом списке нет.