Лекарственное средство
Лека́рственное сре́дство, разрешённое к медицинскому применению лекарственное вещество или смесь лекарственных веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний и патологических состояний, а также для реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Происходит от слова «лекарь», официального названия врача в Российской империи. Примерно до середины 20 в. термины «лекарство», «лекарственный препарат», «лекарственное средство», «лекарственное вещество» нередко использовались как взаимозаменяемые. В 50–60-х гг. 20 в. постепенно выкристаллизовалось различие в этих терминах, которое было впоследствии обозначено в учебниках фармакологии и фармации и закреплено в официальных документах Министерства здравоохранения СССР, РСФСР, а затем и Российской Федерации. Правовая дефиниция термина закреплена в Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «вещество или комбинация веществ, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий» (61-ФЗ).
Закон предусматривает выделение особых групп лекарственных средств в соответствии со степенью опасности их использования и с международными договорами и конвенциями, ограничивающими и регламентирующими их обращение:
До 2010 г. существовало выделение особых лекарственных средств списка А и списка Б. К списку А были отнесены ядовитые и наркотические лекарственные средства, а к списку Б – лекарственные средства, которые следовало назначать, дозировать и хранить с осторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля. Выделение этих списков было отменено приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ № 380 от 24 мая 2010 г.
Приказом Минздрава РФ от 22 апреля 2014 г. № 183н был утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту. К этим средствам были отнесены наркотические и психотропные лекарственные средства и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, а также комбинированные лекарственные препараты, содержащие эти средства.
Все отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом 61-ФЗ.
Термин «лекарственное средство» является одним из базовых в фармакологии, клинической фармакологии и важным понятием в фармации.
Термин «лекарственное средство» близок по своей сути к термину «лекарственное вещество». Поскольку лекарственным веществом называют индивидуальное химическое соединение, используемое в качестве лекарственного средства (Харкевич. 2021), в случаях, если в лекарственном средстве содержится только одно лекарственное вещество, эти понятия совпадают.
Источниками лекарственных средств могут быть растения, органы и ткани животных и человека, минералы, продукты химического и биологического синтеза.
Лекарственные средства могут оказывать как желательное (благоприятное) действие, так и нежелательное (неблагоприятное) действие. Желательным называется основное действие лекарственного средства, на которое рассчитывает врач, назначая его пациенту, например противовоспалительное, антимикробное и др. Нежелательными (неблагоприятными) называют ненужные, вредные или даже опасные для жизни эффекты лекарственного средства.
Для получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства проводят его доклинические исследования, которые включают биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства с разработкой конкретного лекарственного препарата для получения разрешения на его клинические испытания. На этом этапе лекарственное средство обретает лекарственную форму и превращается в лекарственный препарат.
Сила действия лекарственного средства на организм (при прочих равных условиях) определяется его дозой (для лекарственных средств, действующих на весь организм) или концентрацией (для лекарственных средств, действующих местно, локально). Дозу лекарственных средств указывают в единицах массы (граммах, долях грамма), иногда в единицах действия (ЕД) или международных единицах действия (МЕ). Концентрацию лекарственных средств обычно указывают в процентах, реже – дробью с числителем единица (1:5000), ещё реже – соотношением компонентов (6 г – 150 мл).