Исход (в медицине, клиническом исследовании)
Исхо́д (англ. outcome), изменение или событие, реализующееся в результате вмешательства, т. е. потенциальные последствия вмешательства, которые измеряют после его реализации.
Термин «исход» используют для обозначения эффекта от лечения, лекарства или любой другой технологии здравоохранения, который можно надёжно измерить.
Термин вошёл в употребление из доказательной медицины и нашёл широкое применение в медицине и здравоохранении в целом.
В медицинской литературе наряду с термином «исход» иногда используют термин «конечная точка».
Определения
Каждое определение фокусирует внимание на отдельных, принципиально важных аспектах этого понятия.
Исход (в медицине) – любой результат или изменения в состоянии здоровья человека, возникающие вследствие возможного влияния какого-то причинного фактора или вмешательства (лечебного, профилактического, реабилитационного и др.);
Исход (в клиническом исследовании) – анализируемый показатель со стороны здоровья человека, который оценивают для изучения влияния вмешательств (лечебных, профилактических и др.) на людей;
Клинический исход – анализируемое в медицинской практике или изучаемое в ходе исследования событие или характеристика, которые можно оценить в виде дихотомических (например, наступление смерти, развитие инфаркта миокарда) или непрерывных (например, изменение массы тела или роста) данных или показателей;
Исход (в общем случае, измеряемый исход) – изменение, реализующееся в результате вмешательства, потенциальные последствия вмешательства, которые измеряют после того, как вмешательство будет реализовано. Исходы используют для оценки эффектов вмешательств;
Исход – эффект от лечения, лекарства или технологии здравоохранения, который можно надёжно измерить.
Связанные термины
Мера (измерение) исхода: в клинических испытаниях – заранее запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используют для определения эффекта вмешательства, например эффекта лечения на участников клинического испытания. В наблюдательных (обсервационных) исследованиях – измерение или наблюдение, которые используют для описания особенностей заболеваний, или признаков (симптомов), или связи (ассоциации) с воздействием, факторами риска или лечением.
Категории исходов в медицине и клинических исследованиях
По балансу пользы и вреда для здоровья человека выделяют:
благоприятные исходы (выздоровление, улучшение состояния здоровья, уменьшение симптомов, улучшение функционирования и др.);
неблагоприятные исходы [ухудшение состояния здоровья, прогрессирование заболевания, смерть, инвалидность, нарастание (или появление новых) симптомов, развитие заболеваний, неблагоприятные эффекты вмешательств и др.].
Дополнительно выделяют следующие виды:
исходы, связанные со здоровьем (клинические, лабораторные, инструментальные и другие показатели состояния здоровья);
исходы, связанные с качеством жизни (эмоциональное благополучие, межличностные взаимоотношения, физическое благополучие, социальное благополучие).
По значимости для клинических исследований и в систематических обзорах различают:
первичные исходы, более значимые;
вторичные исходы, менее значимые.
Первичные и вторичные исходы должны быть заранее определены или предопределены в протоколах клинических исследований/испытаний и систематических обзоров.
По тому, кто оценивает (измеряет) исход, выделяют:
исходы, оцениваемые медицинским работником;
исходы, оцениваемые пациентом;
исходы, оцениваемые лицами, осуществляющими уход.
По длительности наблюдения в клинических исследованиях выделяют:
краткосрочные исходы, оцениваемые в течение короткого периода времени после вмешательства;
долгосрочные исходы, оцениваемые в течение длительного периода времени после вмешательства.
По принципу оценки (измерения) выделяют:
дихотомические исходы;
непрерывные исходы.
С позиций организации здравоохранения среди категорий исходов также выделяют:
исходы, связанные с решениями при оказании медицинской помощи (например, длительность искусственной вентиляции легких, длительность госпитализации, интубация, необходимость в хирургическом вмешательстве);
исходы оказания медициной помощи (например, качество выполненной процедуры, воздействие шума/света и др.).
В качестве исходов, непосредственно не связанных со здоровьем человека, рассматривают экономические исходы (стоимость лечения, затраты на медицинскую помощь) и, например, такие исходы, как отказ от медицинской помощи или приверженность протоколам лечения.
По значимости для пациентов, их жизни и для врачей различают:
клинически значимые или пациент-ориентированные исходы;
клинически не значимые исходы, или суррогатные исходы.
Изучение исходов в клинических исследованиях и систематических обзорах
В клинических испытаниях и систематических обзорах пользу и вред вмешательства, включая степень воздействия вмешательства на здоровье и жизнь пациента (находящегося под влиянием какого-либо заболевания), изучают путём оценки или измерения исходов. Таким образом оценивают влияние различных видов вмешательств (например, лечебных) на исходы.
Исходы могут включать выживаемость (смертность), клинические события (например, инсульт или инфаркт миокарда), поведенческие исходы (например, изменения в диете, использование услуг), исходы, оцениваемые пациентом (например, симптомы, качество жизни), неблагоприятные события, бремя/нагрузки (например, потребность в уходе, частота лабораторных исследований, ограничения образа жизни) и экономические исходы (например, стоимость и использование ресурсов). Важно рассматривать как благоприятные, так и неблагоприятные исходы.
Выбор исходов для исследования
Выбор релевантных (подходящих) исходов имеет решающее значение, чтобы оценить, лучше ли одно вмешательство, чем другое. Выбор неподходящих исходов может поставить под угрозу пользу от проведения исследования, привести к потере ресурсов или вводящей в заблуждение информации, которая переоценивает, недооценивает или полностью упускает потенциальную пользу вмешательства.
Процесс определения подходящих исходов для включения в исследование может быть сложным, поскольку в разных областях клинических исследований существует большая неоднородность в отношении выбора исходов. Для многих состояний со стороны здоровья существует неопределённость в отношении того, какие области исходов наиболее актуальны для пациентов. Кроме того, учитывая изменения в оказании медицинской помощи со временем, ранее используемые исходы могут оказаться уже неактуальными.
Для разработки перечня релевантных исходов могут быть использованы различные источники, включая отзывы потребителей и консультативных групп, клинический опыт авторов обзора и доказательства из литературы (например, качественные исследования значимых исходов).
Перед выбором исходов важно рассмотреть исходы, ранее использованные в похожих и соответствующих обзорах. Гармонизация исходов среди всех обзоров, в которых рассматривают взаимосвязанные вопросы, облегчает решение более широких вопросов синтеза доказательств, решаемых с помощью обзора обзоров.
С точки зрения влияния на принятие решений авторы систематических обзоров разделяют исходы на «критические», «значимые (важные)» и «незначимые (неважные)».
Для оценки эффективности и безопасности вмешательств в систематическом обзоре клинических исследований рекомендовано выбирать только те исходы, которые оценены как критические или значимые пользователями/читателями обзора, такими как пациенты, или потребители медицинской помощи, специалисты здравоохранения и политики. Кокрейновские систематические обзоры, публикуемые в Кокрейновской библиотеке, предназначены для поддержки клинической практики и политики здравоохранения и, как правило, включают исходы, которые являются критическими или значимыми для потребителей (пациентов). Включение исходов, которые не имеют большого значения или не имеют никакого значения, может ввести в заблуждение читателей обзора.
Выбор рассматриваемых исходов следует указать на этапе разработки протокола систематического обзора или клинического исследования. По возможности следует использовать установленные наборы основных (ключевых) исходов. Избыточное число рассматриваемых исходов, хотя иногда это и бывает необходимо, может сделать обзоры несфокусированными, трудными для восприятия пользователями и привести к смещению, связанному с выборочным представлением результатов по исходам. Биохимические, промежуточные исходы следует учитывать только тогда, когда они важны для лиц, принимающих решения.
Исходы, которые считают значимыми и поэтому рассматривают в систематическом обзоре, могут быть не представлены в первичных исследованиях.
Включение и обсуждение всех значимых исходов в обзор указывает на пробелы в первичных исследованиях и призвано побудить исследователей устранить эти пробелы в будущих исследованиях.