Контрафа́ктное лека́рственное сре́дство, лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства [п. 39 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

В силу п. 4 ст. 1252 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ) в случае, когда изготовление, распространение или иное использование, а также импорт, перевозка или хранение материальных носителей, в которых выражены результат интеллектуальной деятельности или средство индивидуализации, приводят к нарушению исключительного права на такой результат или на такое средство, такие материальные носители считаются контрафактными и по решению суда подлежат изъятию из оборота и уничтожению без какой бы то ни было компенсации, если иные последствия не предусмотрены ГК РФ.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является его регистрационное удостоверение. Держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата является разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением. Данный держатель или владелец несёт ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата (пункты 26, 26.1 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

Ввоз в РФ контрафактных лекарственных средств запрещён (ч. 5 ст. 47 Закона № 61-ФЗ). Согласно ч. 6 ст. 47 Закона № 61-ФЗ контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению за счёт лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения определён в Правилах уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утверждённых постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447.