Регистрацио́нное удостовере́ние лека́рственного препара́та, документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата (п. 26 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Государственная услуга по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения предоставляется Министерством здравоохранения РФ в соответствии с Административным регламентом, утверждённым приказом Минздрава России от 21 сентября 2016 г. № 725н. Согласно п. 11 Административного регламента результатом предоставления государственной услуги в числе прочего являются: выдача (направление) заявителю решения о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, регистрационного удостоверения лекарственного препарата сроком действия 5 лет (на впервые регистрируемый лекарственный препарат), согласованных нормативной документации, инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки; выдача (направление) заявителю бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

Согласно п. 17 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, регистрационное удостоверение лекарственного препарата выдаётся по единой форме и в соответствии с правилами заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению № 17 «Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения к Правилам. В данном удостоверении содержатся сведения о держателе регистрационного удостоверения (наименование, адрес и др.), информация о зарегистрированном лекарственном препарате (торговое наименование, международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, формы выпуска и др.), информация о производителе лекарственного препарата (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная упаковка и др.).