Лека́рственные сре́дства, вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.

К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты [п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Производство лекарственных средств должно соответствовать ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», утверждённому приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-ст. Данный ГОСТ идентичен Правилам производства лекарственных средств для человека и животных Европейского союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use).

В соответствии с Законом № 61-ФЗ деятельность по производству лекарственных средств, осуществляемая юридическими лицами, подлежит лицензированию согласно нормам Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утверждённого постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли РФ, для ветеринарного применения – Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.