Безопа́сность лека́рственного сре́дства, характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью [п. 23 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Необходимой частью процесса разработки лекарственного средства является его исследование. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81 утверждены Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств. Данные правила применяются в целях проведения доклинических (неклинических) исследований безопасности лекарственных средств и/или веществ, содержащихся в лекарственных препаратах. Целью является получение научными методами вне организма человека результатов оценки и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств.

Также коллегией Евразийской экономической комиссии от 27 октября 2020 г. № 18 рекомендовано Руководство по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения. В пунктах 30–37 данного руководства приводится перечень исследований фармакологической безопасности, направленных на дальнейшее изучение систем органов для выявления потенциальных нежелательных фармакодинамических эффектов.

Видом деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленного на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий их применения, является фармаконадзор. Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с порядком, утверждённым приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. № 1071, путём анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов.