Фальсифици́рованное лека́рственное сре́дство, лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и/или производителе [п. 37 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Производство фальсифицированных лекарственных средств, а также их ввоз на территорию РФ запрещены (п. 2 ч. 5 ст. 45, ч. 5 ст. 47 Закона № 61-ФЗ).

В соответствии с ч. 6 ст. 47 Закона № 61-ФЗ фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из РФ. Уничтожение или вывоз с территории РФ фальсифицированных лекарственных средств осуществляется за счёт лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых из гражданского оборота фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств определён в одноименных Правилах, утверждённых постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1447 (Правила).

Фальсифицированные лекарственные средства и/или недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – в отношении лекарственных средств для медицинского применения, либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, или по решению суда (п. 2 Правил).

Владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении или вывозе, передаёт указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора или осуществляет их вывоз в полном объёме с территории РФ (п. 11 Правил).

Продажа фальсифицированных, недоброкачественных и/или контрафактных лекарственных средств запрещается (ст. 57 Закона № 61-ФЗ). За нарушение данного запрета предусмотрена административная (статьи 6.33., 14.2. КоАП РФ) и уголовная (ст. 238.1. УК РФ) ответственность.

Лица, осуществляющие ввоз в Россию фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и/или законодательством РФ о таможенном деле (ч. 7 ст. 47 Закона № 61-ФЗ).