Держа́тель и́ли владе́лец регистрацио́нного удостовере́ния лека́рственного препара́та, разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата [п. 26.1 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата, юридическое лицо, на имя которого выдано разрешение на проведение клинических исследований в РФ, либо уполномоченные ими другие юридические лица в рамках обеспечения безопасности лекарственных препаратов в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти [Министерство здравоохранения РФ или Министерство сельского хозяйства РФ (приказ Минсельхоза России от 9 сентября 2019 № 534)], обязаны осуществлять приём, учёт, обработку, анализ и хранение поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов (ч. 4 ст. 64 Закона № 61-ФЗ).

При выявлении информации о серьёзных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов указанные лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов (ч. 5 ст. 64 Закона № 61-ФЗ).