Вакци́на про́тив COVID-19 Sinopharm (The Sinopharm COVID-19 vaccine; BBIBP-CorV; Covilo; Sinopharm-Beijing), рекомбинантная белковая вакцина против новой коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, разработанная компанией Sinopharm.

Терапевтический/фармакологический/химический класс АТХ

Вакцины / вакцины против вирусов / вакцины против COVID-19 / инактивированные вакцины – J07BN03 [Анатомическая терапевтическая химическая классификация лекарственных средств ВОЗ (АТХ ВОЗ)].

Вакцина против COVID-19 Sinopharm применяется для профилактики COVID-19 у лиц старше 18 лет.

Краткая историческая справка

Вакцина разработана China National Pharmaceutical Group Co., Ltd. (Sinopharm) и Пекинским институтом биологических продуктов в 2020 г. Национальное управление медицинских изделий Китая 31 декабря 2020 г. объявило об одобрении экспериментальной вакцины BBIBP-CorV, разработанной государственной компанией Sinopharm.

Всемирная организация здравоохранения 7 мая 2021 г. объявила об одобрении вакцины. Перечень ВОЗ по использованию в чрезвычайных ситуациях позволяет странам ускорить получение разрешений регулирующих органов на импорт и введение вакцин против COVID-19. ВОЗ подтвердила 2 сентября 2021 г. промежуточные рекомендации по использованию инактивированной вакцины от COVID-19 BIBP, разработанной China National Biotec Group (CNBG), Sinopharm. Кроме того, Стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ выпустила рекомендации по применению вакцины Sinopharm от COVID-19.

Сеть JAMA опубликовала оригинальное исследование 29 октября 2021 г., в котором сделан вывод о том, что в течение первых 5 месяцев после начала применения вакцин против COVID-19 Sputnik V, AstraZeneca/Oxford и Sinopharm значительно снизилась заболеваемость COVID-19, а также смертность от COVID-19. В число участников вошли 663,602 тыс. человек в возрасте не менее 60 лет, проживающие в городе Буэнос-Айрес, Аргентина, и вакцинированные. (Evaluation of a COVID-19 vaccine ... 2021. P. 1).

Опубликованы результаты клинических испытаний фазы I – 3 испытания (IRCT20171122037571N3, NCT05109559, ChiCTR2000032459); фазы II – 17, фазы III –19. Вакцина одобрена для клинического применения в 93 странах мира.

Основные фармакологические характеристики

Механизм действия

Вакцина против COVID-19 Sinopharm представляет собой инактивированную вакцину, изготовленную из вирусных частиц, выращенных в культуре, и не обладающую способностью вызывать заболевания. Вакцина активизирует иммунную систему и стимулирует выработку антител против бета-коронавируса SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Вакцина против COVID-19 Sinopharm, инактивированная, разработана на основе штамма HB02, выделенного у пациента со вспышкой COVID-19, размножение штамма – в клетках Vero.

Согласно Кокрейновскому обзору «Эффективность и безопасность вакцин против COVID-19», вакцина против COVID-19 Sinopharm снижает частоту симптоматического COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 73,50 %, [95 % доверительный интервал (ДИ) от 60,60 до 82,20 %] (доказательства с высоким уровнем определённости); снижает частоту тяжёлого или критически тяжёлого заболевания COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 78,10 %, (95 % ДИ от 64,80 до 86,30 %) (доказательства с высоким уровнем определённости); снижает риск серьёзных неблагоприятных событий по сравнению с плацебо на 24 %: отношение рисков составило 0,76 %, (95 % ДИ от 0,54 до 1,06 %) (доказательства низкой определённости).

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят в два этапа: 2 дозы (по 0,5 мл каждая) при рекомендуемом интервале в 21 день внутримышечно.

О случаях передозировки сообщений нет.

Взаимозаменяемость. Для обеспечения эквивалентной или приемлемой иммуногенности (эффективности) вакцинации в качестве второй дозы после введения первой дозы вакцины против COVID-19 Sinopharm могут быть, в зависимости от наличия препаратов, выбраны прошедшие процедуру EUL ВОЗ вакцины против COVID-19 на основе мРНК (вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech или вакцина против COVID-19 Moderna) либо прошедшие процедуру EUL ВОЗ векторные вакцины против COVID-19 (вакцина против COVID-19 AstraZeneca/Oxford vaccine или вакцина против COVID-19 Johnson and Johnson).

Неблагоприятные эффекты и явления при применении 

Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (>1/10 000, включая единичные случаи). Зарегистрированы следующие нежелательные реакции: головная боль (очень часто); лихорадка, утомляемость, миалгия, артралгия, кашель, одышка, тошнота, диарея, зуд (часто); головокружение, анорексия, рвота, боль в ротоглотке, дисфагия, насморк, запор, гиперчувствительность, острая аллергическая реакция, вялость, сонливость, чихание, заложенность носа, сухость в горле, гипестезия, боль в конечностях, учащённое сердцебиение, боль в животе, сыпь, лимфаденопатия (редко); озноб, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, тремор, нарушение внимания, носовое кровотечение, расстройства пищевода, обесцвечивание кала, офтальмодиния, нечёткость зрения, раздражение глаз, артериальная гипертензия, гипотензия (очень редко).

Острые аллергические реакции. После вакцинации рекомендуется тщательное наблюдение в течение не менее 15 мин. Не рекомендуется вводить вторую дозу вакцины лицам, имевшим анафилактическую реакцию на первую дозу вакцины.

Реакции, связанные с развитием тревожности, включая вазовагальные реакции (обморок), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, могут возникать в связи с вакцинацией как психогенные реакции на инъекцию.

Сопутствующие заболевания. Вакцинация должна быть отложена у лиц, страдающих от острого тяжёлого лихорадочного заболевания или острой инфекции. Однако незначительная инфекция и/или субфебрильная температура не должны откладывать вакцинацию.

Тромбоцитопения и нарушения в системе свёртывания крови. Вакцину следует применять с осторожностью лицам, получающим антикоагулянтную терапию, лицам с тромбоцитопенией или любым расстройством свёртывания крови в связи с риском возникновения кровотечения или синяков после внутримышечного введения.

Иммунодефицитные состояния. Лица с ослабленным иммунитетом, в том числе лица, получающие иммуносупрессивную терапию, могут иметь сниженный иммунный ответ на вакцину.

Лекарственные взаимодействия

О лекарственном взаимодействии, требующем внимания, в исследованиях не было сообщений.

Основные противопоказания к применению

• аллергические реакции на компоненты вакцины;

• температура тела выше 38,5 °С – вакцинацию проводят после нормализации температуры;

• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Резюме и дополнительные сведения

Не включена в Перечень ЖНВЛП России.

Вакцина против COVID-19 Sinopharm входит в Модельный список основных лекарств ВОЗ.

Действие на репродуктивную систему. Опыт применения вакцины у беременных ограничен. Рекомендуется использовать вакцину Sinopharm для профилактики COVID-19 у беременных в тех случаях, когда преимущества вакцинации для беременной превосходят потенциальные риски. Ожидается, что эффективность вакцины у женщин в период грудного вскармливания будет аналогична её эффективности у других категорий взрослых лиц. Возможно использование вакцины против для профилактики COVID‑19 у женщин в период грудного вскармливания.

ВОЗ утвердила процедуру одобрения средств для их использования в экстренном порядке для обеспечения людей необходимыми препаратами в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в самые короткие сроки [Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs]. По состоянию на январь 2023 г. экстренное одобрение ВОЗ получили 11 вакцин, включая вакцину против COVID-19 Sinopharm (Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process).