Вакци́на про́тив COVID-19 Moderna (The Moderna COVID-19 (mRNA-1273) vaccine; mRNA-1273; Spikevax), вакцина против новой коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, компании Moderna.

Вакцина представлена матричной вакциной на основе РНК (мРНК), состоящей из нуклеозид-модифицированной мРНК (модРНК), кодирующей спайковый белок SARS-CoV-2, который инкапсулирован в липидные наночастицы.

Терапевтический/фармакологический/химический класс АТХ

Вакцины / вакцины против вирусов / вакцины против COVID-19 / РНК-вакцины – J07BN01 [Анатомическая терапевтическая химическая классификация лекарственных средств ВОЗ (АТХ ВОЗ)].

Вакцина против COVID-19 Moderna предназначена для профилактики COVID-19 у лиц старше 6 месяцев.

Краткая историческая справка

В январе 2020 г. Moderna объявила о разработке РНК-вакцины под кодовым названием мРНК-1273 для индуцирования иммунитета к SARS-CoV-2. В марте 2020 г. началась первая фаза испытаний мРНК-1273 на людях в партнёрстве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США. В апреле 2020 г. Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA) выделило до 483 млн долл. на разработку вакцины против COVID-19 Moderna.

Опубликованы результаты клинических испытаний фазы I – 10 испытаний (NCT05375838, NCT04889209, jRCT2071210106, NCT04813796, NCT04785144, NCT05132855, NCT05280158, NL9275, NCT04839315, NCT04283461); фазы II – 36, фазы III – 24. Вакцина одобрена для клинического применения в 88 странах мира.

Основные фармакологические характеристики

Механизм действия

Вакцина содержит мРНК, входящую в состав липидных наночастиц. мРНК кодирует белок цельной цепи SARS-CoV-2. Доставленная мРНК не проникает в ядро ​​клетки и не взаимодействует с геномом, не реплицируется и экспрессируется временно преимущественно в дендритных клетках и макрофагах в субкапсулярных синусах. Связанный с мембраной шиповидный белок SARS-CoV-2 распознается иммунной системой как чужеродный антиген, что вызывает как Т-клеточный, так и В-клеточный ответ с образованием нейтрализующих антител для защиты от COVID-19.

Иммунологическая эффективность

Вакцина против COVID-19 Moderna не использует инактивированный вирус, ослабленный вирус или любой другой вид вируса. Это позволяет организму генерировать ответ антител и сохранять информацию в иммунных клетках памяти с целью атаки на вирус, если вакцинированный человек подвергается воздействию.

Фармакокинетические особенности находятся в стадии активного изучения.

Согласно Кокрейновскому обзору «Эффективность и безопасность вакцин против COVID-19», вакцина против COVID-19 Moderna снижает частоту симптоматического COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 73,27 % [95 % доверительный интервал (ДИ) от 35,82 % до 88,87 %] (доказательства со средним уровнем определённости), снижает частоту тяжёлого или критически тяжёлого заболевания COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 98,20 % (95 % ДИ от 92,80 % до 99,60 %) (доказательства с высоким уровнем определённости).

Эффективность безопасности применения вакцины на уровне систематических обзоров изучена у лиц старше 18 лет.

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят в два этапа: 2 дозы (100 мкг 0,5 мл каждая) при рекомендуемом интервале в 4–8 недель.

Для лиц старше 12 лет рекомендуется использовать вакцину Moderna mRNA-1273 по схеме, состоящей из двух доз (100 мкг 0,5 мл каждая); для детей в возрасте от 6 до 11 лет рекомендуется 2 дозы (50 мкг 0,25 мл каждая); для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет рекомендуется 2 дозы (по 25 мкг 0,25 мл каждая).

О случаях передозировки сообщений нет.

Неблагоприятные эффекты и явления при применении

Наиболее частыми побочными реакциями были боль в месте инъекции (92 %), утомляемость (70 %), головная боль (64,7 %), миалгия (61,5 %), артралгия (46,4 %), озноб (45,4 %), тошнота/рвота (23 %), отёк / болезненность подмышечных впадин (19,8%), лихорадка (15,5%), припухлость в месте инъекции (14,7 %) и покраснение (10 %). Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и проходят в течение нескольких дней после вакцинации. Несколько меньшая частота явлений реактогенности связана с пожилым возрастом. Некоторые побочные эффекты чаще встречаются в младших возрастных группах: частота подмышечных отёков / болезненности, утомляемости, головной боли, миалгии, артралгии, озноба, тошноты/рвоты и лихорадки выше у лиц в возрасте от 18 до 65 лет, чем у лиц старше 65 лет.

Дети в возрастной группе от 12 до 17 лет. Наиболее частые побочные эффекты: боль в месте введения инъекции (97 %), головная боль (78 %), усталость (75 %), миалгия (54 %), озноб (49 %), подмышечный отёк / боль (35 %), артралгия (35 %), тошнота/рвота (29 %), отёк в месте инъекции (28%), эритема в месте инъекции (26 %), повышенная температура (14 %).

Дети в возрастной группе от 6 до 11 лет. Наиболее частые побочные эффекты: боль в месте инъекции (98,4 %), утомляемость (73,1 %), головная боль (62,1 %), миалгия (35,3 %), озноб (34,6 %), тошнота/рвота (29,3 %), подмышечный отёк / болезненность (27,0 %), лихорадка (25,7 %), эритема в месте инъекции (24,0 %), отёк в месте инъекции (22,3 %), артралгия (21,3 %).

Реакции, связанные с развитием тревожности, включая вазовагальные реакции (обморок), гипервентиляцию или те, которые вызваны стрессом, могут возникать в связи с вакцинацией как психогенные реакции на инъекцию.

Миокардит. Два крупных фармакоэпидемиологических исследования, проведённых в Европе, оценивают выше риск миокардита у подростков и молодых мужчин после второй дозы вакцины против COVID-19 Moderna. Согласно одному исследованию, у лиц мужского пола в возрасте от 12 до 29 лет в течение 7 дней после введения второй дозы наблюдалось около 1,316 (95 % ДИ 1,299–1,333) дополнительного случая миокардита на 10 000 человек по сравнению с невакцинированными людьми. В другом исследовании у лиц мужского пола в возрасте от 16 до 24 лет в течение 28 дней после второй дозы фиксировали 1,88 (95 % ДИ 0,956–2,804) дополнительного случая миокардита на 10 000 человек по сравнению с лицами, не подвергавшимися воздействию вакцины.

Тромбоцитопения и нарушения в системе свёртывания крови. Вакцину против COVID-19 Moderna следует применять с осторожностью лицам, получающим антикоагулянтную терапию, лицам с тромбоцитопенией или любым расстройством свёртывания крови (например, гемофилия) в связи с риском возникновения кровотечения или синяков после внутримышечного введения.

Иммунодефицитные состояния. Эффективность и безопасность вакцины против COVID-19 Moderna у лиц с ослабленным иммунитетом, в том числе получающих иммуносупрессивную терапию, не изучена. Эффективность вакцины может быть ниже у лиц с ослабленным иммунитетом.

Лекарственные взаимодействия

О лекарственном взаимодействии, требующем внимания, в исследованиях не было сообщений. Взаимодействия с пищевыми продуктами, напитками и другими рекреационными продуктами – нет достоверных данных о влиянии вакцины на пищевые продукты и напитки.

Основные противопоказания к применению

Аллергические реакции на компоненты вакцины.

Резюме и дополнительные сведения

Не включена в Перечень ЖНВЛП России.

Вакцина против COVID-19 Moderna входит в Модельный список основных лекарств ВОЗ.

Вакцинация рекомендована людям без ограничения верхнего возрастного предела.

ВОЗ рекомендует использовать вакцину у беременных и кормящих грудью женщин.

Вакцина не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами машины.

ВОЗ утвердила процедуру одобрения средств для их использования в экстренном порядке для обеспечения людей необходимыми препаратами в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в самые короткие сроки [Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic – Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs]. По состоянию на январь 2023 г. экстренное одобрение ВОЗ получили 11 вакцин, включая вакцину против COVID-19 Moderna (Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process).