Вакци́на про́тив COVID-19 Johnson and Johnson (Janssen Ad26.COV2.S COVID-19 vaccine; Ad26COVS1; JNJ-78436735; Janssen; Jcovden), векторная вакцина против новой коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, разработанная компанией Johnson & Johnson.

Вакцина представлена нереплицирующейся вирусной векторной вакциной.

Терапевтический/фармакологический/химический класс АТХ

Вакцины / вакцины против вирусов / вакцины против COVID-19 / векторные вирусные нереплицирующиеся вакцины – J07BN02 [Анатомическая терапевтическая химическая классификация лекарственных средств ВОЗ (АТХ ВОЗ)].

Вакцина против COVID-19 Johnson and Johnson предназначена для профилактики COVID-19 у лиц старше 18 лет.

Краткая историческая справка

Комитет Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) 1 декабря 2020 г. начал непрерывный обзор исследований вакцины Ad26.COV2.S на людях. Решение Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) о начале непрерывного обзора основано на предварительных результатах лабораторных исследований и ранних клинических исследований на взрослых. Эти исследования показывают, что вакцина вызывает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на коронавирус SARS-CoV-2.

Вакцина не была одобрена или лицензирована Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения США (Food and Drug Administration, FDA), но была одобрена FDA через Разрешение на экстренное использование (EUA) для активной иммунизации для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19) у лиц в возрасте 18 лет и старше. Экстренное использование этой вакцины разрешено только в течение срока действия заявления о наличии обстоятельств, оправдывающих разрешение на экстренное использование медицинского изделия.

Опубликованы результаты клинических испытаний фазы I – 6 испытаний (NCT05370040; NCT04889209; NCT05109559; NCT04436276, EUCTR2020-001483-28; NCT04509947; NCT04894305); фазы II – 12; фазы III – 8. Вакцина одобрена для клинического применения в 113 странах мира.

Вакцина против COVID-19 Johnson and Johnson.Вакцина против COVID-19 Johnson and Johnson.

Основные фармакологические характеристики

Механизм действия

Вакцина состоит из рекомбинантного аденовируса человека 26-го типа, несущего ген S-белка вируса SARS-CoV-2. Вектор с геном, кодирующим S-белок коронавируса, проникает в клетку. Организм синтезирует S-белок, в ответ начинается выработка иммунитета, приводящая к защите от COVID-19.

Иммунологическая эффективность

Вирусный вектор, используемый в вакцине, основан на естественном аденовирусе человека. Делеция определённого гена делает аденовирус неспособным реплицироваться в организме человека, превращая его в средство доставки генетического материала, кодирующего S-белок коронавируса.

Согласно Кокрейновскому обзору «Эффективность и безопасность вакцин против COVID-19», вакцина против COVID-19 Johnson and Johnson снижает частоту симптоматического заболевания COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 66,90 %, [95 % доверительный интервал (ДИ) от 59,10 до 73,40 %] (доказательства с высоким уровнем определённости); снижает частоту тяжёлого или критически тяжёлого течения COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 76,30 %, (95 % ДИ от 57,90 до 87,50 %) (доказательства с высоким уровнем определённости).

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят в 1 этап. Также возможна вакцинация в 2 этапа: рекомендовано вводить 2-ю дозу спустя 2–6 месяцев после 1-й дозы.

О случаях передозировки сообщений нет.

Неблагоприятные эффекты и явления при применении

Тромбоз с синдромом тромбоцитопении, после вакцинации встречается редко. Проявление является редким, но серьёзным неблагоприятным проявлением, которое вызывает сгустки крови в крупных кровеносных сосудах и снижение уровня тромбоцитов. Отчёты в систему отчётности о нежелательных явлениях при вакцинации (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) предоставляют доказательства повышенного риска тромбоза с синдромом тромбоцитопении с появлением симптомов примерно через 1–2 недели после введения вакцины против COVID-19 Johnson and Johnson. Анализ сообщений VAERS о тромбозе с синдромом тромбоцитопении после получения вакцины использовал следующее определение случая: тромбоз в необычном для тромба месте (т. е. церебральная вена, висцеральная артерия или вена, артерия конечностей, центральная артерия или вена) и тромбоцитопения с новым началом (т. е. число тромбоцитов <150 000/мкл), происходящие в любое время после вакцинации; тромбоцитопения с новым началом (т. е. число тромбоцитов <150 000/мкл), тромбоз в конечной вене или легочной артерии при отсутствии тромбоза в необычном месте, а также положительный тест ИФА на антитела к PF4 (фактор тромбоцитов 4) или функциональный тест тромбоцитов, вызванный гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (HIT), возникающей в любое время после вакцинации.

Случаи тромбоза с синдромом тромбоцитопении после введения вакцины были зарегистрированы у мужчин и женщин в широком возрастном диапазоне (начиная от 18 лет), причём самый высокий показатель отчётности (примерно 1 случай на 100 тыс. введённых доз) у женщин в возрасте 30–49 лет. Примерно 15 % случаев были смертельными. Клиническое течение этих событий имеет общие черты с аутоиммунной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией. В настоящее время изучаются конкретные факторы риска развития тромбоза с синдромом тромбоцитопении после введения вакцины против COVID-19 Johnson and Johnson и уровень потенциального избыточного риска из-за вакцинации. Имеющиеся в настоящее время данные подтверждают причинно-следственную связь между тромбозом с синдромом тромбоцитопении и вакциной против COVID-19 Johnson and Johnson.

Синдром Гийена – Барре. Сообщения о неблагоприятных событиях после введения вакцины, в соответствии с разрешением на экстренное использование, свидетельствуют о повышенном риске развития синдрома Гийена – Барре в течение 42 дней после вакцинации.

Иммунодефицитные состояния. Лица с ослабленным иммунитетом, в том числе лица, получающие иммуносупрессивную терапию, могут иметь сниженный иммунный ответ на вакцину.

Лекарственные взаимодействия

О лекарственном взаимодействии, требующем внимания, в исследованиях не было сообщений. Взаимодействия с пищевыми продуктами, напитками и другими рекреационными продуктами – нет достоверных данных о влиянии вакцины на пищевые продукты и напитки.

Основные противопоказания к применению

• Аллергические реакции на компоненты вакцины.

• Температура тела выше 38,5 °C – вакцинацию проводят после нормализации температуры.

• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Резюме и дополнительные сведения

Не включена в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов России.

Действие на репродуктивную систему. ВОЗ рекомендует использовать вакцину во время беременности, когда преимущества вакцинации для беременной перевешивают потенциальные риски. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Гериатрическое применение. Клинические исследования вакцины против COVID-19 Johnson and Johnson включали лиц старше 65 лет, общих различий в безопасности или эффективности между лицами старше 65 лет и молодыми людьми не наблюдали.

ВОЗ утвердила процедуру одобрения средств для их использования в экстренном порядке для обеспечения людей необходимыми препаратами в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в самые короткие сроки [Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic – Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs]. По состоянию на январь 2023 г. экстренное одобрение ВОЗ получили 11 вакцин, включая вакцину против COVID-19 Johnson and Johnson (Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process).