Вакци́на про́тив COVID-19 Nuvaxovid (Novavax; NVX-CoV2373), рекомбинантная адъювантная вакцина против новой коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, разработанная компанией Novavax.

Терапевтический/фармакологический/химический класс АТХ

Вакцины против вирусов / вакцины против COVID-19 / инактивированные вакцины – J07BN04 [Анатомическая терапевтическая химическая классификация лекарственных средств ВОЗ (АТХ ВОЗ)].

Вакцина против COVID-19 Nuvaxovid предназначена для профилактики COVID-19 у лиц старше 12 лет.

Краткая историческая справка

Компания Novavax в партнёрстве с Takeda 24 февраля 2021 г. начала производство вакцины в Японии, где её вакцина-кандидат против COVID-19 известна как TAK-019. Novavax подписала соглашение с Институтом сыворотки Индии о массовом производстве для развивающихся стран и стран с низким уровнем дохода. Также сообщалось, что вакцина будет производиться в Испании и в Польше компанией Mabion. Антигены производятся на заводе Novavax CZ в Чешской Республике, Novavax CZ также является обладателем регистрационного удостоверения ЕС.

В марте 2020 г. Novavax объявила о сотрудничестве с Emergent BioSolutions для доклинических и ранних исследований вакцины-кандидата на людях. В рамках партнёрства Emergent BioSolutions должна была производить вакцину в больших масштабах на своём заводе в Балтиморе. Однако после проблем с производством вакцин против COVID-19 Johnson and Johnson и AstraZeneca/Oxford vaccine на заводе в Балтиморе и снижения нагрузки на завод Novavax впоследствии сотрудничала с другим производителем в новом соглашении, контролируемом правительством США. 28 января 2021 г. Novavax сообщила, что, по предварительным результатам испытаний в Соединённом Королевстве, её вакцина-кандидат эффективна более чем на 89 %. 26 мая 2020 г. в Мельбурне начались первые в Австралии испытания вакцины-кандидата против COVID-19 NVX-CoV2373 от Novavax фазы-I/II. В них приняли участие около 130 добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет. В декабре 2020 г. Novavax начала испытание фазы-III PREVENT-19 (NCT04611802) в США и Мексике, финансируемое NIAID и BARDA. 3 мая 2021 г. Novavax инициировала педиатрическое расширение для фазы III клинического испытания, в котором приняли участие 3000 подростков в возрасте 12–17 лет.

Опубликованы результаты клинических испытаний фазы I – 2 испытания (NCT04961541, NCT04368988); фазы II – 11; фазы III – 9. Вакцина одобрена для клинического применения в 40 странах мира.

Основные фармакологические характеристики

Механизм действия

Вакцина против COVID-19 Nuvaxovid состоит из белковых субъединиц, содержащих спайковый белок SARS-CoV-2, полученных при помощи комбинации рекомбинантных наночастиц и запатентованного адъюванта Matrix-M на основе сапонина (Quillaia Saponaria Molina). Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Согласно Кокрейновскому обзору «Эффективность и безопасность вакцин против COVID-19», вакцина против COVID-19 Nuvaxovid снижает частоту симптоматического COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 82,91 % [95 % доверительный интервал (ДИ) от 50,49 % до 94,10 %] (доказательства со средним уровнем определённости), снижает частоту тяжёлого или критически тяжёлого течения COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 100 % (95 % ДИ от 86,99 % до 100 %) (доказательства со средним уровнем определённости).

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят в два этапа: 2 дозы (по 0,5 мл каждая) внутримышечно при рекомендуемом интервале 8 недель.

О случаях передозировки сообщений нет.

Нет данных о взаимозаменяемости вакцины против COVID-19 Nuvaxovid с другими вакцинами против COVID-19 для завершения курса первичной вакцинации. Лица, получившие первую дозу вакцины против COVID-19 Nuvaxovid, должны получить вторую дозу для завершения курса вакцинации.

Неблагоприятные эффекты и явления при применении 

Наиболее часто встречаемые нежелательные реакции: чувствительность в месте инъекции, боль в месте инъекции, утомляемость, миалгия, головная боль, недомогание, артралгия, тошнота/рвота. Отмечены крайне редкие случаи возникновения побочных реакций на вакцину в виде миокардита и перикардита, однако такие реакции обычно продолжались в течение нескольких дней после вакцинации и, как правило, протекали легко.

Острые аллергические реакции. Сообщалось о случаях анафилаксии. После вакцинации рекомендуется тщательное наблюдение в течение не менее 15 мин. Не рекомендуется вводить вторую дозу вакцины лицам, имевшим анафилактическую реакцию на первую дозу вакцины.

Реакции, связанные с развитием тревожности, включая вазовагальные реакции (обморок), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, могут возникать в связи с вакцинацией как психогенные реакции на инъекцию.

Сопутствующие заболевания. Вакцинация должна быть отложена у лиц, страдающих острым тяжёлым лихорадочным заболеванием или острой инфекцией. Однако лёгкие проявления инфекции и/или субфебрильная температура не должны откладывать вакцинацию.

Тромбоцитопения и нарушения в системе свёртывания крови. Вакцину против COVID-19 Nuvaxovid следует применять с осторожностью лицам, получающим антикоагулянтную терапию, лицам с тромбоцитопенией или любым расстройством свёртывания крови в связи с риском возникновения кровотечения или синяков после внутримышечного введения.

Иммунодефицитные состояния. Лица с ослабленным иммунитетом, в том числе лица, получающие иммуносупрессивную терапию, могут иметь сниженный иммунный ответ на вакцину против COVID-19 Nuvaxovid.

Лекарственные взаимодействия

Совместное введение вакцины против COVID-19 Nuvaxovid с инактивированными противогриппозными вакцинами оценивалось у ограниченного числа участников клинических испытаний. Реакция антител, связывающих SARS-CoV-2, ниже при совместном введении вакцины с инактивированной противогриппозной вакциной. Клиническое значение неизвестно.

Основные противопоказания к применению

• Аллергические реакции на компоненты вакцины.

• Температура тела выше 38,5 °С – вакцинацию проводят после нормализации температуры.

• Возраст до 12 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Резюме и дополнительные сведения

Не включена в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов России.

Вакцина против COVID-19 Nuvaxovid входит в Модельный список основных лекарств ВОЗ.

Действие на репродуктивную систему. В ходе накопления данных фармаконадзора о применении вакцины против COVID-19 Nuvaxovid для иммунизации беременных на этапе после внедрения вакцины не было выявлено проблем с безопасностью вакцинации. Ожидается, что эффективность вакцины будет сопоставима с эффективностью для небеременных женщин аналогичного возраста. Рекомендуется использовать вакцину Nuvaxovid для профилактики COVID-19 у беременных в тех случаях, когда преимущества вакцинации для беременной превосходят потенциальные риски. Ожидается, что эффективность вакцины у кормящих грудью будет аналогична её эффективности среди других категорий взрослых. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание из-за вакцинации.

ВОЗ утвердила процедуру одобрения средств для их использования в экстренном порядке для обеспечения людей необходимыми препаратами в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в самые короткие сроки [Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs]. По состоянию на январь 2023 г. экстренное одобрение ВОЗ получили 11 вакцин, включая вакцину против COVID-19 Nuvaxovid (Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process).