Вакци́на про́тив COVID-19 EpiVacCorona (Aurora-CoV; ЭпиВакКорона), вакцина против новой коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, разработанная Государственным научным центром вирусологии и биотехнологии «Вектор».

Терапевтический/фармакологический/химический класс АТХ

Вакцины / вакцины против вирусов / вакцины против COVID-19 / белковые вакцины – J07BN04 [Анатомическая терапевтическая химическая классификация лекарственных средств ВОЗ (АТХ ВОЗ)].

Вакцина против COVID-19 EpiVacCorona предназначена для профилактики COVID-19 у лиц старше 18 лет.

Краткая историческая справка

Вакцина разработана ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора». Название «ЭпиВакКорона» расшифровывается как «эпитопная вакцина против коронавирусной инфекции».

Вакцина прошла доклинические исследования продолжительностью 4,5 месяца. Первичный скрининг пептидов для поиска наиболее иммуногенных пептидов шиповидного белка производился на животных. Измеряли уровень антител, который провоцировал каждый тестируемый пептид после введения кроликам. В тесте в качестве белка-носителя для изучаемых пептидов использовали белок гемоцианин. Доклинические исследования на 8 видах животных. Клиническое исследование на добровольцах в возрасте 18–60 лет (I–II фаза).

Опубликованы результаты клинических испытаний фазы I – 1 испытание (NCT04527575); фазы II – 1; фазы III – 2. Вакцина одобрена для клинического применения в 4 странах мира.

Основные фармакологические характеристики

Механизм действия

Вакцина представляет собой медицинский иммунологический препарат (вакцину) на основе пептидных антигенов, состоит из трёх пептидов и белка-носителя [химически синтезированные пептидные антигены белка 3 вируса SARS-CoV-2, конъюгированные с белком-носителем и адсорбированные на алюминийсодержащем адъюванте (алюминия гидроксиде)]. Вакцина вызывает формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Защитный титр антител на начало 2023 г. неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности не проводили.

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят в 2 этапа: 2 дозы (по 0,5 мл каждая) при рекомендуемом интервале в 14–21 день внутримышечно. После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 мин. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Если после введения 1-й дозы вакцины развилась аллергическая реакция, вводить 2-ю дозу вакцины запрещено.

О случаях передозировки сообщений нет.

Неблагоприятные эффекты и явления при применении

Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (> 1/10000, включая единичные случаи). Наиболее часто встречаемые реакции: местные реакции – боль в месте введения, общие реакции – кратковременное повышение температуры тела не выше 38,5 °С.

В рамках проведённых клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины против COVID-19 EpiVacCorona у лиц старше 60 лет после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления (лабораторные и инструментальные данные): отклонения значений биохимических показателей крови – повышение содержания креатинина, глюкозы, активности аминотрансфераз (АЛТ и АСТ); отклонения в общем анализе крови – увеличение числа лимфоцитов, повышение СОЭ, повышение числа тромбоцитов. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не было необходимости в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Лекарственные взаимодействия

Специальные исследования лекарственного взаимодействия не проводили.

Рекомендовано применять вакцину против COVID-19 EpiVacCorona с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (сахарный диабет 2-го типа), тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь), первичных и вторичных иммунодефицитах, у пациентов с аллергическими реакциями.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов: с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания); со злокачественными новообразованиями.

Основные противопоказания к применению

• Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины (гидроокиси алюминия и др.).

• Тяжёлые аллергические реакции в анамнезе.

• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 4 недели после выздоровления или ремиссии).

• Беременность, период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Резюме и дополнительные сведения

Не включена в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов России.

ВОЗ утвердила процедуру одобрения средств для их использования в экстренном порядке для обеспечения людей необходимыми препаратами в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в самые короткие сроки [Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs]. По состоянию на январь 2023 г. экстренное одобрение ВОЗ получили 11 вакцин (Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process). Российских вакцин в этом списке нет.