Ослепле́ние (англ. blinding, masking), термин, вошедший в употребление из доказательной медицины, методологии клинических испытаний, обозначающий обеспечение исследователями того, что участники клинических испытаний (пациенты, добровольцы), врачи, применяющие вмешательство, лица, оценивающие исходы и анализирующие полученные данные, не знают, к каким группам исследования отнесены участники. В идеале ослепление позволяет более объективно оценивать результаты воздействия вмешательства (лечения), исходы. Ослепление направлено на уменьшение смещения проведения клинического испытания. Однако в некоторых случаях ослепление не всегда уместно или возможно.

Ослепление иногда называют маскированием, например в некоторых областях медицины, включая здоровье глаз (офтальмологию).

Определения

Каждое определение фокусирует внимание на отдельных принципиально важных аспектах этого понятия.

• Метод или процесс предотвращения получения информации о том, к какой из сравниваемых групп – вмешательства (лечения) или контроля – принадлежит конкретный участник испытания.

• Действия, направленные на то, чтобы участники клинического испытания (люди, получающие и оказывающие помощь) или исследователи (или другие лица, оценивающие исходы) не знали о том, какие участники какое лечение получают.

• Стратегия дизайна клинического испытания, при которой одна или несколько сторон, участвующих в исследовании, например проводящие исследование или участники, не знают, каким участникам какие вмешательства были назначены.

Связанные термины

Принципиально выделяют:

• открытые исследования – клиническое испытания без ослепления, или «неслепые»;

• «слепые» исследования – клинические испытания с ослеплением.

Среди «слепых» исследований различают «простое слепое», «двойное слепое» или «тройное слепое» исследования. Эти термины используют для обозначения «ослеплённых» сторон клинического испытания:

• «Простое слепое»: «ослеплены» участники (испытуемые).

• «Двойное слепое»: «ослеплены» участники и предоставляющие помощь (применяющие вмешательство).

• «Тройное слепое»: «ослеплены» ещё и лица, оценивающие и анализирующие исходы.

В отчётах о клинических испытаниях и публикациях часто бывает трудно определить, кто был «ослеплён», если не указаны конкретные люди, которые были «ослеплены». На практике используют различные методы ослепления, но существует несогласованность в используемой терминологии.

Смысл и значение ослепления

Ослепление пациентов, медицинских работников и специалистов по оценке исходов предназначено для предотвращения смещения (систематической ошибки) в клинических испытаниях. Считают, что риск смещения сводится к минимуму, когда как можно меньше людей знают, кто из участников получает экспериментальное вмешательство, а кто получает контрольное вмешательство.

По оценкам международных экспертов в области методологии клинических испытаний, ослепление используют в той или иной форме примерно в 60 % клинических испытаний. Использование метода ослепления тесно связано с развитием рандомизированных контролируемых испытаний. Ослепление является установленным методологическим принципом примерно с 1950 г.

В случае успешного проведения ослепление должно препятствовать влиянию осведомлённости участников о назначении вмешательства на его применение, препятствовать переходу участников на вмешательства вне протокола или низкой приверженности лечению у участников испытания.

Отсутствие ослепления участников испытания, ухаживающих лиц или людей, осуществляющих проведение вмешательства, может повысить риск смещения, если это приводит к отклонениям от запланированных вмешательств. Например, если участники контрольной группы не ожидают улучшения со стороны здоровья на фоне контрольного вмешательства, они могут стремиться получить экспериментальное вмешательство.

Информация об ослеплении ключевых сторон исследования в большинстве отчётов о рандомизированных контролируемых испытаниях иногда бывает представлена не полностью. Чтобы получить эту информацию, можно попросить исследователей описать любые меры, использованные ими для того, чтобы участники испытания и исследователи не знали о конкретном варианте вмешательства, которое получают участники.

Ослепление и сокрытие порядка распределения

Иногда ослепление в клиническом испытании путают с сокрытием порядка распределения, или последовательности определения участников в группы сравнения (allocation concealment).

Сокрытие порядка распределения участников в группы направлено на предотвращение смещения при назначении вмешательства (экспериментального или контрольного), не позволяя участникам и персоналу знать этот порядок до его назначения. Его всегда можно успешно реализовать, независимо от дизайна исследования или клинической области.

В отличие от сокрытия последовательности определения участников в группы исследования, ослепление направлено на предотвращение смещения после назначения вмешательства, и оно не всегда может быть реализовано.

Ослепление во время испытания иногда может быть затруднительным или даже невозможным, например в испытаниях с хирургическими и психотерапевтическими вмешательствами. В других случаях ослепление не может быть применено из-за логистических проблем.

Ослепление разных сторон клинического испытания

Попытка «ослепить» участников испытания, ухаживающих лиц и людей, осуществляющих проведение вмешательства, на практике может оказаться безуспешной.

Во многих «слепых» испытаниях лекарств их побочные эффекты позволяют легко выявить (угадать) вмешательство, получаемое участниками экспериментальной группы, если в исследовании не сравнивают схожие вмешательства, например лекарства с аналогичными побочными эффектами, или не используют активное плацебо.

Ослепление людей, оценивающих исходы вмешательства, часто бывает возможно, даже если ослепление участников и персонала во время испытания невозможно. Однако это особенно сложно в отношении исходов, сообщаемых участниками. Например, в испытании, в котором хирургическое вмешательство сравнивают с лекарственным лечением, когда в качестве исхода оценивают боль через 3 месяца.

Ослепление пациентов в клинических испытаниях является ключевой методологической процедурой, используемой на протяжении нескольких десятилетий. Однако ожидаемая степень смещения из-за отсутствия ослепления в отношении оцениваемых эффектов вмешательств до конца не известна и требует дальнейшего изучения в методологических исследованиях.