Вспомога́тельное вещество́, вещество природного или синтетического происхождения, не обладающее свойствами лекарственного вещества, но применяемое при изготовлении лекарственных форм для придания определённой формы и консистенции итоговому лекарственному препарату, исправления его вкуса или запаха.
Федеральный закон определяет вспомогательное вещество следующим образом: «Вспомогательное вещество в лекарствоведении – вещество неорганического или органического происхождения, используемое в процессе производства, изготовления лекарственного препарата для придания ему необходимых физико-химических свойств» (Ст. 4.3 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ).
Термин «вспомогательное вещество» используется в фармации, в частности в фармацевтической технологии.
Вспомогательные вещества, как правило, биологически неактивны, они нужны для придания лекарственному препарату определённой формы (лекарственной формы) или консистенции, для исправления вкуса или запаха лекарственного средства, для обеспечения сохранности качественных и количественных характеристик лекарственного средства (Полный медицинский справочник ... 2013).
В состав лекарственных форм для парентерального применения в качестве вспомогательных веществ могут быть добавлены консерванты, стабилизаторы, солюбилизаторы, сорастворители и другие вещества, разрешённые к медицинскому применению (Российская фармакопея).
В качестве вспомогательных веществ, входящих в состав порошков, используют индифферентные наполнители, солюбилизаторы, исправители вкуса, красители, консерванты, разрешённые к медицинскому применению.
Вспомогательные вещества обеспечивают растворение или диспергирование, предотвращают слёживание, снижают гигроскопичность, регулируют или стабилизируют показатель кислотности (рН), либо стабилизируют фармацевтическую субстанцию и др.
В качестве вспомогательных веществ, повышающих стабильность действующих веществ, используют аскорбиновую, хлористоводородную (соляную), винную, лимонную, уксусную кислоты, натрия карбонат и гидрокарбонат и другие химические вещества.
Вспомогательные вещества не должны отрицательно влиять на заявленное терапевтическое действие лекарственного препарата, в используемых концентрациях не должны оказывать местное раздражающее действие.