Вакци́на про́тив COVID-19 Sinovac (The Sinovac-CoronaVac COVID-19 vaccine; CoronaVac), инактивированная вакцина против новой коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, компании Sinovac Biotech.

Терапевтический/фармакологический/химический класс АТХ

Вакцины / вакцины против вирусов / вакцины против COVID-19 / инактивированные вакцины – J07BN03 [Анатомическая терапевтическая химическая классификация лекарственных средств ВОЗ (АТХ ВОЗ)].

Вакцина против COVID-19 Sinovac предназначена для профилактики COVID-19 у лиц старше 18 лет.

Краткая историческая справка

Вакцина против COVID-19 Sinovac является инактивированной вакциной против вируса COVID-19, разработанной китайской компанией Sinovac Biotech. 1 июня 2021 г. Всемирная организация здравоохранения одобрила вакцину для экстренного использования после завершения исследования фазы III.

Опубликованы результаты клинических испытаний фазы I – 8 испытаний (NCT05228613, NCT05583357, NCT05226429, NCT05109559, NCT05043259, NCT04352608, NCT04383574, NCT04551547); фазы II – 17, фазы III – 17. Вакцина одобрена для клинического применения в 56 странах мира.

Основные фармакологические характеристики

Механизм действия

Вакцина против COVID-19 Sinovac представляет собой инактивированную цельновирионную вакцину с адъювантом гидроксида алюминия. Иммунная система реагирует на инактивированный вирус, вырабатывая антитела к вирусу.

Иммунологическая эффективность

Проведенные в Бразилии крупномасштабные клинические испытания фазы III показали, что при введении двух доз с интервалом в 14 дней эффективность вакцины против симптоматической инфекции SARS-CoV-2 составляет 51 % [доверительный интервал (ДИ) 95 %: 36–62 %], против тяжелого течения заболевания – 100 % (ДИ 95 %: 17–100 %), и в отношении риска госпитализации – 100 % (ДИ 95 %: 56–100 %), если инфекция имеет место спустя 14 или более дней после введения второй дозы. В группе реципиентов вакцины не было зарегистрировано смертельных случаев, связанных с COVID-19; в группе плацебо был зарегистрирован один случай смертельного исхода, связанный с COVID-19. Эффективность вакцины сохранялась для групп лиц с сопутствующими заболеваниями и без них, независимо от предшествующей инфекции SARS-CoV-2. Средняя продолжительность последующего наблюдения составила 73 дня.

Согласно Кокрейновскому обзору «Эффективность и безопасность вакцин против COVID-19», вакцина против COVID-19 Sinovac снижает частоту тяжёлого или критически тяжёлого течения COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 69,81 % (95 % ДИ от 12,27 % до 89,61 %) (доказательства с низким уровнем определённости).

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят в два этапа: 2 дозы (по 0,5 мл каждая), при рекомендуемом интервале в 2–4 недели, внутримышечно.

О случаях передозировки сообщений нет.

Взаимозаменяемость. Для обеспечения эквивалентной или приемлемой иммуногенности (эффективности) вакцинации в качестве второй дозы после введения первой дозы вакцины против COVID-19 Sinovac могут быть, в зависимости от наличия препаратов, выбраны прошедшие процедуру EUL ВОЗ (Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs) вакцины против COVID-19 на основе мРНК (вакцина против COVID-19 Pfizer/BioNTech или вакцина против COVID-19 Moderna) либо прошедшие процедуру EUL ВОЗ векторные вакцины против COVID-19 (вакцина против COVID-19 AstraZeneca/Oxford или вакцина против COVID-19 Johnson and Johnson).

Неблагоприятные эффекты и явления при применении

Наиболее частые побочные эффекты после применения вакцины против COVID-19 Sinovac – боль, припухлость, зуд, покраснение и уплотнение в месте инъекции, а также головная боль, утомляемость, миалгия.

Острые аллергические реакции. Не было сообщений о случаях гиперчувствительности и анафилаксии. После вакцинации рекомендуется тщательное наблюдение в течение не менее 15 мин. Не рекомендуется вводить вторую дозу вакцины лицам, имевшим анафилактическую реакцию на первую дозу вакцины.

Сопутствующие заболевания. Вакцинация должна быть отложена у лиц, страдающих от острого тяжёлого лихорадочного заболевания или острой инфекции. Однако лёгкие проявления инфекции и/или субфебрильная температура не должны откладывать вакцинацию.

Иммунодефицитные состояния. Лица с ослабленным иммунитетом, в том числе лица, получающие иммуносупрессивную терапию, могут иметь сниженный иммунный ответ на вакцину.

Лекарственные взаимодействия

О лекарственном взаимодействии, требующем внимания, в исследованиях не было сообщений.

Основные противопоказания к применению

• Аллергические реакции на компоненты вакцины.

• Температура тела выше 38,5 °С – вакцинацию проводят после нормализации температуры.

• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Резюме и дополнительные сведения

Не включена в Перечень ЖНВЛП России.

Вакцина против COVID-19 Sinovac входит в Модельный список основных лекарств ВОЗ.

Действие на репродуктивную систему. Опыт применения вакцины против COVID-19 Sinovac у беременных ограничен. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное/фетальное развитие. Ожидается, что эффективность вакцины у женщин в период грудного вскармливания будет аналогична её эффективности у других категорий взрослых лиц.

Гериатрическое применение. Нет достаточных данных о безопасности вакцины для лиц старше 60 лет (в связи с небольшим числом лиц этой возрастной группы среди участников клинических испытаний). Предварительные данные наблюдений, полученных в период после внедрения вакцины в Чили, свидетельствуют о стабильной эффективности вакцины для всех возрастных групп. Среди лиц в возрасте 60 лет и старше эффективность вакцины против симптоматической инфекции SARS-CoV-2 составила 67,4 (ДИ 95 %: 64,6–69,6 %), в отношении риска госпитализации – 83,3 % (ДИ 95 %: 80,4–85,8 %) и в отношении риска наступления смерти – 83 % (ДИ 95 %: 76,4–87,7 %), исследования были проведены в период спустя 14 дней после введения второй дозы. Эти предварительные результаты наблюдений наряду с данными по иммуногенности свидетельствуют о том, что вакцина, по всей видимости, защищает пожилых людей, однако необходимы дальнейшие исследования для того, чтобы определить, эквивалентен ли этот уровень защиты таковому среди более молодых взрослых.

ВОЗ утвердила процедуру одобрения средств для их использования в экстренном порядке для обеспечения людей необходимыми препаратами в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в самые короткие сроки. По состоянию на январь 2023 г. экстренное одобрение ВОЗ получили 11 вакцин, включая вакцину против COVID-19 Sinovac (Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process).