Вакци́на про́тив COVID-19 Covovax [COVOVAX SARS-CoV-2 rS Protein (COVID-19) recombinant spike protein Nanoparticle Vaccine; Nuvaxovid (NVX-CoV2373)], белковая рекомбинантная вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, с наночастицами шиповидного белка. Разработана американской биотехнологической компанией Novavax.

Covovax и Nuvaxovid – два торговых наименования одной вакцины. Вакцина под торговым наименованием Nuvaxovid одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам и производится в Европе. Вакцина Covovax одобрена Генеральным контролёром лекарственных средств Индии и производится Институтом сыворотки крови Индии.

Терапевтический/фармакологический/химический класс АТХ

Вакцины (J07) / вакцины против вирусов (J07B) / вакцины против COVID-19 (J07BN) / вакцины на основе белковых субъединиц (J07BN04) [Анатомическая терапевтическая химическая классификация лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (АТХ ВОЗ)].

Вакцины против COVID-19 Covovax и Nuvaxovid предназначены для профилактики COVID-19 у лиц в возрасте 12 лет и старше (согласно Временным рекомендациям ВОЗ – у лиц старше 18 лет).

Краткая историческая справка

В марте 2020 г. Novavax объявила о сотрудничестве с американской биофармацевтической компанией Emergent BioSolutions для проведения доклинических и ранних клинических испытаний вакцины. В рамках партнёрства Emergent BioSolutions планировала производить вакцину в больших масштабах на своём заводе в Балтиморе. Однако после проблем с производством вакцин Johnson & Johnson и Oxford-AstraZeneca на заводе в Балтиморе и снижения нагрузки на завод Novavax заключила соглашение о сотрудничестве с другим производителем, которое контролировалось правительством США.

В мае 2020 г. в Мельбурне начались первые в Австралии испытания фазы I/II вакцины-кандидата. В клинических испытаниях приняли участие около 130 добровольцев в возрасте от 18 до 59 лет. В декабре 2020 г. Novavax начала испытание фазы III PREVENT-19 (NCT04611802) в США и Мексике, финансируемое компаниями NIAID и BARDA.

В феврале 2021 г. компания Novavax в партнёрстве с Takeda начала производство вакцины в Японии, подписала соглашение с Институтом сыворотки крови Индии о массовом производстве вакцины для развивающихся стран и стран с низким уровнем дохода. Производство этой вакцины компанией Mabion планировали в Испании и в Польше. Антигены производили на заводе Novavax CZ в Чешской Республике, Novavax CZ также является обладателем регистрационного удостоверения ЕС.

В мае 2021 г. Novavax инициировала клинические испытания с участием детей в рамках расширенной III фазы клинических испытаний, в которых приняли участие 3 тыс. детей в возрасте 12–17 лет.

Эффективность, безопасность и иммуногенность вакцины оценивали на ограниченном числе людей с ослабленным иммунитетом. Эффективность может быть ниже у людей с ослабленным иммунитетом.

Данные о применении у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных не обнаружено прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона (плода), роды или постнатальное развитие. Применение вакцины во время беременности следует рассматривать только в том случае, если потенциальная польза превышает любые потенциальные риски для матери и плода.

Основные фармакологические характеристики

Механизм действия и фармакологические (биологические) эффекты: выработка клеточного и гуморального иммунитета после полного цикла вакцинации. Два компонента вакцины вызывают В- и Т-клеточный иммунный ответ на S-протеин, включая нейтрализующие антитела, которые могут способствовать защите от COVID-19.

Фармакокинетические особенности: нет достоверной информации.

Неблагоприятные эффекты и явления при применении

Эффекты передозировки: о случаях передозировки не сообщали, рекомендован мониторинг показателей жизнедеятельности и симптоматическое лечение.

Побочные эффекты

Наиболее распространённые побочные эффекты, такие как головная боль, лихорадка, тошнота или рвота, миалгия и артралгия, болезненность и боль в месте инъекции, усталость и плохое самочувствие, чаще регистрировали у людей до 65 лет. Лихорадку чаще регистрировали у детей 12–17 лет, чем у взрослых, особенно после применения второй дозы вакцины.

Гиперчувствительность и анафилаксия: сообщали о случаях анафилаксии при использовании вакцин против COVID-19, в том числе вакцины Covovax. В случае анафилактической реакции после вакцинации необходимо своевременное оказание соответствующей медицинской помощи и мониторинг. При возникновении анафилактической реакции после первой дозы вакцины противопоказано введение второй дозы вакцины. В связи с риском анафилактических реакций рекомендовано тщательное наблюдение в течение по меньшей мере 15 мин после введения вакцины.

Реакции, связанные с тревогой и стрессом: предполагают, что вазовагальные реакции (обморок) и гипервентиляция могут возникать после вакцинации как психогенный ответ на инъекцию.

Применение вакцины связано с повышенным риском миокардита и перикардита, эти состояния в основном возникали в течение 14 дней после вакцинации. Также было несколько сообщений о случаях гипостезии и парестезии. ВОЗ рекомендует проводить постоянный мониторинг и наблюдение по этим состояниям при использовании вакцины.

Неблагоприятные взаимодействия

Совместное введение с инактивированными противогриппозными вакцинами оценивали у ограниченного числа участников клинических испытаний. Обнаружили снижение выработки антител, связывающих SARS-CoV-2, при совместном введении с инактивированной противогриппозной вакциной, клиническое значение неизвестно. Одновременное применение с другими вакцинами не изучали.

Основные противопоказания к применению

Применение вакцины противопоказано при наличии гиперчувствительности к компонентам вакцины.

Следует отложить вакцинацию у людей с лихорадкой или острой инфекцией.

Вакцину следует использовать с осторожностью у людей, получающих лечение антикоагулянтами, а также у людей с тромбоцитопенией или нарушениями свёртываемости крови (например, гемофилия) в связи с риском возникновения кровотечений и кровоподтёков после внутримышечной инъекции.

Резюме и дополнительные сведения

Вакцина против COVID-19 Covovax не зарегистрирована в Российской Федерации.

Включена во Временные рекомендации Всемирной организации здравоохранения по использованию вакцин против COVID-19 на основе белковых субъединиц.

По данным Кокрейновского систематического обзора «Эффективность и безопасность вакцин против COVID‐19», опубликованного в 2022 г., применение вакцины компании Novavax против COVID‐19, вероятно, приводит к значимому сокращению числа людей с симптоматической коронавирусной инфекцией COVID‐19. Недостаточно доказательств для определения различий в частоте серьёзных неблагоприятных событий при применении вакцины или плацебо из-за низкого числа таких событий. Результаты обзора периодически обновляют на платформе COVID‐NMA.

В Кокрейновской библиотеке при поиске по термину Covovax обнаружено 4 клинических исследования (КИ) с 2021 г. в Кокрейновском регистре клинических исследований CENTRAL, по термину Nuvaxovid – 6 КИ с 2021 г.