Радиофармацевтические лекарственные средства (легальная дефиниция)

Радиофармацевти́ческие лека́рственные сре́дства, лекарственные средства, которые содержат в готовой для использования форме один радионуклид или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) [п. 10 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Основные правила организации производства радиофармацевтических лекарственных средств приведено в Приложении № 3 к Правилам надлежащей производственной практики, утверждённым приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 (Правила).

Производство радиофармацевтических лекарственных средств и обращение с ними представляет потенциальную опасность, зависящую от типа ионизирующего излучения, энергии излучения и периода полураспада радионуклидов. Радиофармацевтические лекарственные средства изготовляются в контролируемых зонах, в которых выполняются требования к производственной среде и радиационной безопасности. Все технологические операции выполняются в специальных помещениях и на специальном оборудовании с принятием мер по предотвращению перекрёстной контаминации от персонала, исходного сырья, материалов, радионуклидов. Для радиофармацевтических лекарственных средств устанавливаются критерии приемлемости, включая спецификации на момент выпуска и на период срока годности (например, для радиохимической чистоты, объёмной активности, радионуклидной чистоты и удельной активности). Требования к исходному сырью, упаковочным материалам, материалам для маркировки, критической промежуточной продукции и готовым радиофармацевтическим лекарственным средствам указываются в спецификациях. Должны быть также спецификации на критические материалы и компоненты (в частности, на вспомогательные материалы, уплотнения, наборы для стерилизующей фильтрации), используемые в процессе производства и способные оказать критическое влияние на качество продукции (пункты 3, 18, 19, 32, 33 раздела II Приложения № 3 к Правилам).

На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности (ч. 5 ст. 46 Закона № 61-ФЗ).

Для радиофармацевтических лекарственных средств (ветеринарных средств) на упаковке указываются символ химического элемента с индексом радионуклида и международный символ радиоактивности (абзац 6 п. 18 Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 76).