Вакцина против COVID-19 CoviVac
Вакци́на про́тив COVID-19 CoviVac (АВРОРА-КоВ; КовиВак; CoviVac; вакцина Чумакова), инактивированная вакцина против коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. Разработана Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов имени М. П. Чумакова РАН.
Терапевтический/фармакологический/химический класс АТХ
Вакцины / вакцины против вирусов / вакцины против COVID-19 / инактивированные вакцины – J07BN03 [Анатомическая терапевтическая химическая классификация лекарственных средств ВОЗ (АТХ ВОЗ)].
Вакцина против COVID-19 CoviVac предназначена для профилактики COVID-19 у лиц старше 18 лет.
Краткая историческая справка
Разработка вакцины началась в 2020 г. По состоянию на конец марта 2022 г. проведено 3 доклинических исследования (Ф I/II – NCT04830800, Безопасность и иммуногенность – NCT04619628, двойное рандомизированное плацебо контролируемое – NCT05046548).
Вакцина против COVID-19 CoviVac зарегистрирована Минздравом РФ 19 февраля 2021 г. (регистрационное удостоверение № ЛП-006800).
Опубликованы результаты клинических испытаний фазы I – 2 испытания; фазы II – 3. Вакцина одобрена для клинического применения в 3 странах мира.
Основные фармакологические характеристики
Механизм действия
Представляет собой медицинский иммунобиологический препарат, очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм AYDAR-1, полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.
Иммунологическая эффективность
Защитный титр антител по состоянию на апрель 2023 г. неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна.
Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Способ применения и дозы
Вакцинацию проводят в два этапа: 2 дозы (по 0,5 мл каждая) при рекомендуемом интервале в 2 недели внутримышечно. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 мин.
Потенциальный риск передозировки не изучен.
Неблагоприятные эффекты и явления при применении
Нежелательные явления, характерные для применения этой вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, бывают преимущественно лёгкой или средней степени выраженности, могут развиваться в 1–3-е сутки после вакцинации и разрешаются в течение трёх последующих дней.
Побочные эффекты по данным клинического исследования в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000), очень редко (<1/10 000); общие реакции и реакции в месте введения: боль в месте инъекции (очень часто); уплотнение в месте инъекции (часто); повышение температуры тела (нечасто); со стороны нервной системы: головная боль (часто).
Лекарственные взаимодействия
Рекомендовано применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (сахарный диабет 2-го типа), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца, гипертоническая болезнь), бронхолёгочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т. п.), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях).
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Основные противопоказания к применению
Возраст до 18 лет и старше 60 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Период беременности и кормления грудью (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).
Серьёзная поствакцинальная реакция (температура выше 40 °С, гиперемия или отёк более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс, развившийся в течение 48 ч после вакцинации; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием) на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе.
Отягощённый аллергологический анамнез (анафилактический шок, отёк Квинке, многоформная экссудативная эритема, гиперчувствительность или аллергические реакции на введение каких-либо вакцин в анамнезе, известные аллергические реакции на компоненты вакцины и др.).
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний – вакцинацию проводят через 2–4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжёлых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Хронические инфекционные заболевания в стадии обострения – вакцинацию проводят в период ремиссии.
Резюме и дополнительные сведения
Включена в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов России.
ВОЗ утвердила процедуру одобрения средств для их использования в экстренном порядке для обеспечения людей необходимыми препаратами в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в самые короткие сроки [Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic – Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs]. По состоянию на январь 2023 г. экстренное одобрение ВОЗ получили 11 вакцин (Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process). Российских вакцин в этом списке нет.