О́бщая фармакопе́йная статья́, документ, утверждённый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Министерством здравоохранения РФ) и содержащий перечень показателей качества и/или методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам (п. 18 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в Государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о Государственной фармакопее утверждён приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 756н (далее – Порядок).

Общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются с учётом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения. Они разрабатываются федеральным государственным бюджетным учреждением, созданным для обеспечения исполнения полномочий Минздрава России по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и/или по государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии со ст. 15 Закона № 61-ФЗ, в том числе на основании предложений, поступивших от субъектов обращения лекарственных средств (пункты 3, 4 Порядка).

Общие фармакопейные статьи приведены в приложении № 1 к приказу Минздрава России от 31 октября 2018 г. № 749. К ним относятся, в частности: правила пользования фармакопейными статьями; фармацевтические субстанции; стабильность и сроки годности лекарственных средств; хранение лекарственных средств; хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов; упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств; вирусная безопасность и др.