Клини́ческое иссле́дование лека́рственного препара́та, изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путём применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и/или пищевыми продуктами, кормами [п. 41 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Правила надлежащей клинической практики, утверждённые приказом Минздрава России от 1 апреля 2016 г. № 200н, регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно пунктам 3–5 правил объектом клинического исследования является лекарственная форма фармакологически активного вещества или плацебо, изучаемые или используемые для контроля в клиническом исследовании, или зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения в случае, если способ его применения отличается от утверждённого, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утверждённому показанию. Исследуемые лекарственные препараты применяются в соответствии с утверждённым протоколом клинического исследования. Данное исследование проводится в отношении физического лица, принимающего участие в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный препарат, либо в составе контрольной группы.

Клиническое исследование лекарственного препарата проводится на основании соответствующего разрешения, выданного Минздравом России по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования и этической экспертизы, предусмотренных ст. 39 Закона № 61-ФЗ.