Лекарственный растительный препарат (легальная дефиниция)
Лека́рственный расти́тельный препара́т, лекарственный препарат, произведённый или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке [п. 14 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].
Лекарственным растительным препаратом (herbal medicinal product) является лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно лекарственное растительное сырьё и/или препараты на его основе [Глава 11 Требований к контрольным и архивным образцам (приложение № 19 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 77)].
На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов требуется нанесение надписи: «Продукция прошла радиационный контроль» (ч. 7 ст. 46 Закона № 61-ФЗ).
Лекарственные растительные препараты имеют сложную природу и разнообразные характеристики, в связи с чем при их производстве осуществляется контроль за исходными материалами, условиями хранения и переработки. Исходными материалами при производстве лекарственных растительных препаратов могут быть необработанные растения, растительное сырьё или промежуточные продукты. Подлинность и качество растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных растительных препаратов определяется в соответствии с нормативной документацией (приложение № 7 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 77).
Производители лекарственных растительных препаратов должны убедиться в том, что поставщики растительного сырья (препарата) работают в соответствии с Правилами надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утверждёнными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. № 15.