Фармакопе́йная статья́, документ, утверждённый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Министерство здравоохранения РФ) и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства [п. 19 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Порядок разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети Интернет данных о государственной фармакопее утверждён приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. № 756н.

Согласно пунктам 3, 8 порядка общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи разрабатываются и пересматриваются с учётом новых достижений в области биологического, биохимического, микробиологического, физико-химического, физического, химического и других методов анализа лекарственных средств для медицинского применения. Структура и показатели фармакопейной статьи в каждом конкретном случае могут быть индивидуальны исходя из специфики профиля и природы происхождения лекарственного средства. Фармакопейная статья разрабатывается на лекарственное средство под международным непатентованным названием, если оно имеется (для монокомпонентных лекарственных средств), и содержит обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учётом его лекарственной формы.

Фармакопейные статьи приведены в приложении № 2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 31 октября 2018 г. № 749. К ним относятся, в частности: аминокапроновая кислота; бензилникотинат; дроперидол; кетамина гидрохлорид; метенамин; натрия гидроцитрат сесквигидрат; прокаинамида гидрохлорид; эфир диэтиловый; ламинарии слоевища (морская капуста); азарум эуропеум – asarum europaeum настойка гомеопатическая матричная и др.