Рефере́нтный лека́рственный препара́т, лекарственный препарат, который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведённого лекарственного препарата или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога).

В качестве референтного лекарственного препарата для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат либо (если оригинальный лекарственный препарат не зарегистрирован или не находится в обороте в РФ и не находится в обороте в иностранных государствах) воспроизведённый лекарственный препарат или биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат (биоаналог), который 1-м зарегистрирован из числа находящихся в обороте в РФ. При этом биоэквивалентность (терапевтическая эквивалентность), качество, эффективность и безопасность данного референтного лекарственного препарата оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату и подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству.

В качестве референтного лекарственного препарата для ветеринарного применения используется лекарственный препарат для ветеринарного применения, зарегистрированный в РФ на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность (п. 11 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

В качестве референтного лекарственного препарата используется лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями. Информация о выбранном референтном препарате и обоснование его выбора приводится в регистрационном досье на исследуемый лекарственный препарат (п. 2.2.1 ГОСТ Р 57679-2017 «Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов», введённого в действие приказом Росстандарта от 19 сентября 2017 № 1165-ст).