Воспроизведённый лека́рственный препара́т, лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена аналогичными исследованиями [п. 12 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Согласно ч. 10 ст. 18 Закона № 61-ФЗ при государственной регистрации воспроизведённых лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчёта разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объёме, установленном разделом клинической документации, отчёта о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведённого лекарственного препарата для медицинского применения.

Заявление о государственной регистрации воспроизведённого лекарственного препарата для медицинского применения может быть подано в Министерство здравоохранения РФ по истечении 4 лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации (ч. 20 ст. 18 Закона № 61-ФЗ).