Биоана́логовый (биоподо́бный) лека́рственный препара́т (биоана́лог), биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения [п. 12.2 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Биоаналогичным лекарственным препаратом (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) является биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального (референтного) препарата и для которого продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований с референтным препаратом по показателям качества, биологической активности, эффективности и безопасности (абзац 4 п. 19 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 78).

Законом № 61-ФЗ наложены ограничения по сроку государственной регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога). Подать заявление о государственной регистрации биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов (Министерство здравоохранения РФ), можно только по истечении трёх лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в РФ (ч. 21 ст. 18 Закона № 61-ФЗ).

Экспертиза биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) также имеет свои особенности. Так, при проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения воспроизведённого и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется сравнение инструкции по применению воспроизведённого и биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата с инструкцией по применению референтного лекарственного препарата (п. 42 Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 24 августа 2017 № 558н).