Фармаконадзо́р, вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов [п. 52.1 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Порядок осуществления фармаконадзора утверждён приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. № 1071 (Порядок). Согласно подпункту 5.1.4.3 п. 5.1 Положения о Росздравнадзоре, утверждённого постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323, пунктам 3, 6 Порядка, полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения фармаконадзора осуществляет Росздравнадзор. Целями фармаконадзора являются выявление возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов, предупреждение и защита медицинских работников и пациентов от применения таких лекарственных препаратов.

Фармаконадзор осуществляется на основании сведений, полученных в виде:

• сообщений субъектов обращения лекарственных средств;

• периодических отчётов по безопасности лекарственных препаратов, направляемых в Росздравнадзор держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченными ими иными юридическими лицами;

• периодических отчётов по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата, направляемых в Росздравнадзор юридическими лицами, получившими разрешения на проведение клинических исследований в РФ, или другими уполномоченными юридическими лицами;

• информации, полученной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Порядок осуществления фармаконадзора в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения утверждён приказом Россельхознадзора от 11 января 2018 г. № 9.