Фармакопе́я (от греч. φάρμακον – ле­кар­ст­во и ποιέω – де­лать, из­го­тов­лять), сбор­ник нор­ма­тив­ных до­ку­мен­тов (фар­ма­ко­пей­ных ста­тей), рег­ла­мен­ти­рую­щих тре­бо­ва­ния к ка­че­ст­ву ле­кар­ст­вен­ных средств.

Краткая история в России

В России первая фармакопея («Pharmacopoea Rossica») издана в 1778 г. на латинском языке и затем переведена на русский язык в 1802 г.

Первое издание Российской Фармакопеи на русском языке вышло в 1866 г., второе − в 1871 г., третье − в 1880 г., четвёртое − в 1891 г., пятое − в 1902 г., шестое − в 1910 г. Никон Карпинский. Фармакопея российская. Переведена с латинского языка Иваном Леонтовичем. Москва, 1802. Титульный лист.Никон Карпинский. Фармакопея российская. Переведена с латинского языка Иваном Леонтовичем. Москва, 1802. Титульный лист.Первая в СССР Государственная фармакопея опубликована как 7-е издание в 1925 г. В последующем Фармакопейным комитетом СССР подготовлено и издано 8-е издание Государственной фармакопеи СССР (1946), 9-е издание (1961), 10-е издание (1968). Первый выпуск 11-го издания Государственной фармакопеи СССР был опубликован в 1987 г., но 2-й его выпуск 1989 г. так и остался незавершённым. Первая часть 12-го издания Государственной фармакопеи Российской Федерации появилась в 2007−2008 гг., но публикация остальных частей не состоялась. Подготовкой к изданию 13-го (ГФ РФ XIII) и 14-го (ГФ РФ XIV) изданий Государственной фармакопеи РФ занимался Институт фармакопеи и стандартизации в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Министерства здравоохранения России. В 2015 г. опубликовано 13-е издание Государственной фармакопеи РФ в 3 томах, а в 2018 г. – 14-е издание в 4 томах. Планируется, что новые издания Государственной фармакопеи РФ будут выходить в свет каждые 5 лет.

Современное состояние в Российской Федерации

Действующая Государственная фармакопея РФ 14-го издания (ГФ РФ XIV) утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей…» и вступила в действие с 1 декабря 2018 г. При этом ГФ РФ XIII издания продолжала действовать в течение переходного периода (до 1 января 2022).

В 14-е издание ГФ РФ вошли 319 общих фармакопейных статей и 661 фармакопейная статья.

Общая фармакопейная статья (ОФС) содержит перечень показателей качества и/или методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения этого анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья (ФС) содержит перечень показателей качества и методов контроля качества определённого лекарственного средства.

Впервые в ГФ РФ 14-го издания введены 72 ОФС, среди которых 5 ОФС регламентируют общие положения, 16 описывают методы анализа, 18 – лекарственные формы, 1 – методы определения фармацевтико-технологических показателей лекарственных форм, 1 – метод анализа лекарственного растительного сырья и фармацевтических субстанций растительного происхождения, 21 – группы биологических лекарственных средств и методы их анализа (включая лекарственные препараты, полученные из крови и плазмы крови человека), 1 – генотерапевтические лекарственные препараты, 3 – лекарственное сырьё различного происхождения, используемое в гомеопатической практике, и 6 – лекарственные формы, в которых применяются гомеопатические лекарственные препараты.

Впервые в ГФ РФ 14-го издания введены 164 ФС, среди которых 40 ФС описывают фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, 75 – лекарственные препараты на основе этих субстанций, 8 – биологические лекарственные препараты различного происхождения (в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека), 41 – гомеопатические фармацевтические субстанции растительного и минерального происхождения.

В ГФ РФ 14-го издания включены часть действовавших доныне ОФС и ФС Государственной фармакопеи СССР (ГФ СССР) 10-го и 11-го изданий, ГФ РФ 12-го (часть 1) и 13-го изданий, которые были пересмотрены и дополнены материалами с учётом современных требований, научных и практических достижений в области фармакопейного анализа. Ряд ОФС и ФС, ранее представленных в ГФ СССР 10-го и 11-го изданий, ГФ РФ 12-го издания (часть 1), исключены из практики современного фармакопейного анализа.

Состояние фармакопеи в других странах

Большинство стран мира имеют свою национальную фармакопею, наиболее полноценными и авторитетными из которых являются фармакопея США (USP), британская фармакопея (British Pharmacopoeia), фармакопея Японии (Japanese Pharmacopoeia).

Европейская фармакопея (European Pharmacopoeia) готовится и издаётся соответствующими департаментами Совета Европы. Первое издание было осуществлено в 1967 г. Действующим является 10-е издание, которое появилось в 2019 г. Российская Федерация и её фармакопея имеют статус наблюдателя в соответствующих комитетах Европейской фармакопеи.

Международная фармакопея (The International Pharmacopoeia) издаётся под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Первое издание было осуществлено в 1951 г., действующим является 10-е издание 2020 г. Международная фармакопея представляет собой сборник рекомендуемых методов анализа и спецификаций по оценке качества фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм, которые предназначены для использования государствами – членами ВОЗ в качестве референтных или в качестве основы для адаптации в целях установления собственных требований к фармацевтическому качеству лекарственных средств. Лекарственные препараты, отражённые в Международной фармакопее, гармонизированы с Модельным списком основных лекарств ВОЗ (The WHO Model list of essential medicines), действующее 22-е издание которого было опубликовано в 2021 г.