Гомеопатический лекарственный препарат (легальная дефиниция)
Гомеопати́ческий лека́рственный препара́т, лекарственный препарат, произведённый или изготовленный из фармацевтической субстанции или фармацевтических субстанций в соответствии с требованиями общих фармакопейных статей к гомеопатическим лекарственным препаратам или в соответствии с требованиями фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата [п. 15 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].
На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись «Гомеопатический» (ч. 6 ст. 46 Закона № 61-ФЗ).
В пунктах 34.1, 34.2, 34.3, 34.4, 34.5. Перечня наименований лекарственных форм препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Министерства здравоохранения РФ от 27 июля 2016 г. № 538н, определены следующие специальные формы гомеопатических лекарственных препаратов:
оподельдок гомеопатический (мыльный линимент, состоящий из смеси активных компонентов в гомеопатических разведениях и основы);
пилюли импрегнированные гомеопатические (пилюли гомеопатические, импрегнированные одним или более жидкими гомеопатическими лекарственными препаратами);
смеси гомеопатические (лекарственная форма, представляющая собой однотипные смеси тритураций гомеопатических, настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических или их разведений с различными вспомогательными веществами и предназначенная для получения лекарственных средств);
тритурации гомеопатические (твёрдая лекарственная форма в виде порошка, состоящая из одного или нескольких измельчённых компонентов и/или их разведений со вспомогательным веществом);
растворы и жидкие разведения гомеопатические (растворы гомеопатические – растворы одного или нескольких активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях; жидкие разведения гомеопатические – разведения активных компонентов в растворителях или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомеопатических лекарственных форм).
Специальные требования к документам регистрационного досье, в том числе к гомеопатическим лекарственным препаратам, приведены в подразделе 14 раздела III Приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.