Непредви́денная нежела́тельная реа́кция, нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата [п. 52 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Непредвиденной нежелательной реакцией является нежелательная реакция, характер, степень тяжести или исход которой не соответствует информации, содержащейся в действующей общей характеристике лекарственного препарата. К числу непредвиденных нежелательных реакций относятся свойственные для фармакологического класса эффекты, указанные в общей характеристике лекарственного препарата, которые не были описаны как связанные с непосредственным применением лекарственного препарата. Для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства – члена ЕАЭС, применяется общая характеристика лекарственного препарата, одобренная уполномоченным органом в сфере фармаконадзора государства – члена ЕАЭС, которому направлено сообщение о нежелательной реакции (абзац 43 п. 2 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 87).

Фармаконадзор в РФ осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) путём анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных и серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности (пункты 2, 3 Порядка осуществления фармаконадзора, утверждённого приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 № 1071).