Вакци́на про́тив COVID-19 Covaxin (The Bharat Biotech BBV152 COVAXIN vaccine; BBV152), инактивированная вакцина против новой коронавирусной инфекции COVID-19, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, разработанная компанией Bharat Biotech.

Терапевтический/фармакологический/химический класс АТХ

Вакцины / вакцины против вирусов / вакцины против COVID-19 / инактивированные вакцины – J07BN03 [Анатомическая терапевтическая химическая классификация лекарственных средств ВОЗ (АТХ ВОЗ)].

Вакцина против COVID-19 Covaxin предназначена для профилактики COVID-19 у лиц старше 18 лет.

Краткая историческая справка

Вакцина разработана Индийским советом медицинских исследований в 2020 г., содержит 6 мкг инактивированного цельного вириона с антигеном SARS-CoV-2 (штамм бетакоронавируса NIV-2020-770) и другие неактивные ингредиенты. Штамм бетакоронавируса SARS-CoV-2 был выделен локально и ослаблен в лабораторных условиях в Национальном институте вирусологии Индии.

Опубликованы результаты клинических испытаний фазы I – 2 испытания (CTRI/2020/07/026300, NCT04471519; CTRI/2020/09/027674); фазы II – 5; фазы III – 9. Вакцина одобрена для клинического применения в 14 странах мира.

Основные фармакологические характеристики

Механизм действия

Вакцина представляет собой инактивированную вакцину с адъювантом Алгидроксикум-II. Иммунная система реагирует на инактивированный вирус, вырабатывает к нему антитела, обеспечивая защиту от заражения.

Иммунологическая эффективность

Согласно Кокрейновскому обзору «Эффективность и безопасность вакцин против COVID-19», вакцина против COVID-19 Covaxin показала высокую эффективность: снижает частоту симптоматического COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 77,80 % [95 % доверительный интервал (ДИ) от 65,20 до 86,40 %] (доказательства с высоким уровнем определённости), снижает частоту тяжёлого или критически тяжёлого течения COVID-19 по сравнению с плацебо (эффективность вакцины) на 93,40 % (95 % ДИ от 57,10 до 99,80 %) (доказательства с высоким уровнем определённости); снижает риск серьёзных неблагоприятных событий по сравнению с плацебо на 35 %: отношение рисков составило 0,65 % (95 % ДИ от 0,95 до 1,24 %) (доказательства с высоким уровнем определённости).

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят в два этапа: 2 дозы (по 0,5 мл каждая) при рекомендуемом интервале в 4 недели внутримышечно.

О случаях передозировки сообщений нет.

Неблагоприятные эффекты и явления при применении 

Наиболее частые побочные эффекты после применения вакцины – боль в месте инъекции, припухлость, покраснение, зуд, головная боль, температура, недомогание/боль в теле, тошнота, рвота, сыпь. Могут возникнуть серьёзные и неожиданные побочные эффекты.

Иммунодефицитные состояния. Лица с ослабленным иммунитетом, в том числе лица, получающие иммуносупрессивную терапию, могут иметь сниженный иммунный ответ на вакцину.

Лекарственные взаимодействия

О лекарственном взаимодействии, требующем внимания, в исследованиях не было сообщений.

Основные противопоказания к применению

• Аллергические реакции на компоненты вакцины.

• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Резюме и дополнительные сведения

Не включена в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов России.

Опыт применения вакцины против COVID-19 Covaxin у беременных ограничен. Ожидается, что эффективность вакцины будет сопоставима с эффективностью для небеременных женщин аналогичного возраста. Рекомендуется использовать вакцину для профилактики COVID-19 у беременных в тех случаях, когда преимущества вакцинации для беременной превосходят потенциальные риски. Ожидается, что эффективность вакцины у кормящих грудью будет аналогична её эффективности среди других категорий взрослых. ВОЗ не рекомендует прерывать грудное вскармливание из-за вакцинации.

ВОЗ утвердила процедуру одобрения средств для их использования в экстренном порядке для обеспечения людей необходимыми препаратами в условиях чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения в самые короткие сроки [Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs]. По состоянию на январь 2023 г. экстренное одобрение ВОЗ получили 11 вакцин, включая вакцину против COVID-19 Covaxin (Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process).