Спиртосодержа́щие лека́рственные препара́ты, лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидкой форме выпуска, определённые в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ) и содержащие фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанол) [подпункт 3.1 ст. 2 Федерального закона от 22 ноября 1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (Закон № 171-ФЗ)].

Перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и/или обороту которых не распространяется действие Закона № 171-ФЗ, формируется согласно правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ от 28 февраля 2019 г. № 201.

Согласно ч. 4.3. ст. 45 Закона № 61-ФЗ, индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производство, изготовление и/или оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять их учёт и декларирование в порядке, установленном статьями 8, 14 Закона № 171-ФЗ. Так, лица, осуществляющие производство, изготовление и/или оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и/или спиртосодержащих медицинских изделий в объёме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны осуществлять учёт и декларирование объёма производства, изготовления и/или оборота (за исключением розничной продажи) указанных препаратов (абзац 3 п. 3 ст. 14 Закон № 171-ФЗ).

Оборудование для учёта объёма оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и/или спиртосодержащих медицинских изделий должно быть оснащено техническими средствами фиксации и передачи информации об объёме производства и оборота спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему (абзац 22 п. 2 ст. 8 Закона № 171-ФЗ).