Спиртосодержа́щие медици́нские изде́лия, медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанол) [п. 3.2 ст. 2 Федерального закона от 22 ноября 1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (Закон № 171-ФЗ)].

Постановлением Правительства РФ от 15 июня 2019 г. № 774 утверждены Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и/или обороту которых не распространяется действие Закона № 171-ФЗ (Правила).

Закон № 171-ФЗ регулирует отношения, связанные с производством и оборотом спиртосодержащей продукции, к которой относятся спиртосодержащие медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5 % объема готовой продукции.

В соответствии с п. 6 Правил перечень содержит спиртосодержащие медицинские изделия, удовлетворяющие следующим критериям: объём потребительской тары не позволяет использовать медицинские изделия в качестве заменителя алкогольной продукции; розничная цена на 20 % и более выше розничной цены на алкогольную продукцию крепостью свыше 28 %; функциональное назначение, физико-химические и органолептические характеристики исключают употребление медицинского изделия внутрь организма человека.

Согласно п. 1 ст. 8 Закона № 171-ФЗ организации, производящие спиртосодержащую продукцию, обязаны иметь на основное технологическое оборудование сертификат соответствия или декларацию о соответствии.

Оборудование для учета объёма оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового для производства спиртосодержащих медицинских изделий должно быть оснащено техническими средствами фиксации и передачи информации в единую государственную автоматизированную информационную систему (абзац 22 п. 2 ст. 8 Закона № 171-ФЗ).

Производство и оборот спиртосодержащих медицинских изделий не подлежат лицензированию (п. 1 ст. 18 Закона № 171-ФЗ).