Пострегистрацио́нное клини́ческое иссле́дование лека́рственного препара́та для медици́нского примене́ния, клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие [п. 44 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Согласно ч. 1 ст. 38 Закона № 61-ФЗ клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе пострегистрационные клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, проводятся в медицинских организациях в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики, утверждёнными приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н. Пострегистрационные клинические исследования регламентируются Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждёнными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79. Данные исследования предназначены для получения сведений о действенности лекарственного препарата, подтверждения его безопасности при применении после государственной регистрации среди пациентов, получающих обычное медицинское лечение.

Пострегистрационное исследование безопасности лекарственного препарата организуется как интервенционное клиническое исследование или проводится как исследование наблюдательного, неинтервенционного дизайна, в том числе с использованием данных реальной клинической практики (п. 2 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 87).