Иммунобиологи́ческие лека́рственные препара́ты, лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета, либо диагностики наличия иммунитета, либо диагностики специфического приобретённого изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества.

К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены [п. 7 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов приведены в Приложении № 2 к Правилам надлежащей производственной практики, утверждённым приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении». Согласно пунктам 8, 9 требований производство данных препаратов включает в себя использование биологических процессов и материалов, таких как культивирование клеток или экстрагирование материала из живых организмов. Материалы, питательные среды и условия культивирования целевых микроорганизмов, культур клеток, вирусов во многом способствуют возможности роста контаминирующих агентов. Многие лекарственные препараты имеют ограниченную устойчивость к широкому спектру методов очистки, в особенности к методам, предназначенным для инактивации или устранения посторонних вирусных контаминантов.

Оборот иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется согласно Правилам выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, утверждённым постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. № 1510. Государственная услуга по выдаче разрешения предоставляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом, утверждённым приказом Росздравнадзора от 7 июля 2020 г. № 5721.