Иммунобиологи́ческие лека́рственные препара́ты для иммунопрофила́ктики, вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства, предназначенные для создания специфической невосприимчивости к инфекционным болезням [абзац 4 ст. 1 Федерального закона от 17 сентября 1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Закон № 157-ФЗ)].

Данные препараты являются разновидностью иммунобиологических лекарственных препаратов и используются для иммунопрофилактики инфекционных заболеваний. Перечень видов иммунобиологических препаратов, приведённый в письме Министерства здравоохранения РФ от 24 февраля 2000 г. № 1100/474-0-113, включает:

• вакцины бактериальные и вирусные;

• препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (эубиотики);

• анатоксины;

• сыворотки (плазмы) лечебно-профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные;

• нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных и др.

Для иммунопрофилактики используются зарегистрированные в соответствии с законодательством РФ отечественные и зарубежные иммунобиологические лекарственные препараты (п. 1 ст. 12 Закона № 157-ФЗ).

Ввод в гражданский оборот в РФ серии или партии произведённого в РФ или ввозимого в РФ иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется на основании разрешения, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с правилами, утверждёнными постановлением Правительства РФ от 26 ноября 2019 г. № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».