Фармакопе́йный станда́ртный образе́ц, стандартный образец, произведённый в соответствии с фармакопейной статьёй (п. 19.2 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

При осуществлении контроля качества исследуемых лекарственных средств проводятся испытания, в которых в качестве первичных стандартных образцов используются фармакопейные стандартные образцы из официально признанных источников. Эти фармакопейные образцы должны использоваться в целях, описанных в соответствующих фармакопейных статьях (п. 6.20 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 77).

Согласно общей фармакопейной статье «Стандартные образцы. ОФС.1.1.0007.18» (Государственная фармакопея Российской Федерации. Т. 1. М., 2018), фармакопейный стандартный образец аттестуется с использованием различных аналитических методов, выбранных для подтверждения его пригодности, включённых в разработанный нормативный документ. Объём проводимых исследований и требования к чистоте стандартного образца зависят от его предполагаемого использования.

Фармакопейный стандартный образец для установления подлинности не требует высокой степени очистки. Для испытания на подлинность используется субстанция, полная характеристика структуры которой установлена на первой серии, произведённой согласно техническому регламенту и соответствующей требованиям нормативного документа, без дополнительной очистки. Если фармакопейный стандартный образец производится впервые, его структура подтверждается различными взаимодополняющими химическими и физико-химическими методами анализа.

Фармакопейные стандартные образцы после аттестации включаются в реестр фармакопейных стандартных образцов. Полномочием по утверждению общих фармакопейных и фармакопейных статей, изданию государственной фармакопеи, созданию и ведению реестра фармакопейных стандартных образцов наделено Министерство здравоохранения РФ (подпункт 5.5.15 п. 5.5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утверждённого постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 № 608).