Контро́ль стерилиза́ции, определение эффективности стерилизации с применением специальных методов, индикаторов (биологических, химических) и устройств (индикаторов) для контроля физических параметров (ГОСТ Р 56994–2016).

Контролю подлежат стерилизующие агенты, стерилизационное оборудование (стерилизаторы), стерилизационная упаковка, критические переменные стерилизационных циклов (значения параметров режимов) и эффективность стерилизации.

Эффективность стерилизации оценивают на основании результатов бактериологических исследований при контроле стерильности медицинских изделий (СанПиН 3.3686-21). Под контролем стерильности понимают определение наличия микроорганизмов, способных к размножению на предметах, изделиях, поверхностях, подвергнутых стерилизации (ГОСТ Р 56994–2016). Критерием эффективности является 100 %-ная гибель микроорганизмов всех видов, подтверждаемая отсутствием роста микрофлоры в смывах, отобранных с простерилизованных медицинских изделий в асептических условиях. Кратность контроля стерильности медицинских изделий – не реже 1 раза в полгода. В соответствии с правилами внутреннего распорядка (локальными нормативными актами) или стандартными операционными процедурами (СОП) кратность может быть увеличена, например до 1 раза в месяц или 1 раза в квартал (СанПиН 3.3686-21).

Для контроля концентрации действующих веществ рабочих растворов, в том числе применяемых многократно в течение рабочей смены, используют экспресс-методы (тест-полоски) (СанПиН 3.3686-21).

Стерилизационная упаковка, в которую упакованы изделия, не должна быть загрязнена или повреждена, швы термосвариваемой упаковки должны быть полностью запаянными, ровными без заломов, плёнка не должна расслаиваться как до проведения процесса стерилизации, так и после.

Контроль работы стерилизаторов проводят физическим, химическим и бактериологическим методами при валидации или ревалидации (после ремонта оборудования) процесса стерилизации, а также в ходе эксплуатации оборудования при производственном контроле.

Валидация или ревалидация оборудования включают аттестацию монтажа или установленного оборудования, аттестацию функционирующего оборудования, эксплуатируемого оборудования

Аттестации установленного и функционирующего оборудования могут быть однократными мероприятиями для конкретного оборудования. Аттестацию эксплуатируемого оборудования проводят для каждого нового валидируемого процесса или продукта (изделия) с целью подтверждения того, что процесс удовлетворяет установленным критериям и способен обеспечить необходимый уровень стерильности. Аттестация эксплуатируемого оборудования включает микробиологическую аттестацию и аттестацию физических характеристик, её выполняют на оборудовании, используемом для стерилизации продукта.

Микробиологическую аттестацию проводят для подтверждения эффективности определённого процесса в отношении комбинации продукта и конфигурации загрузки в стерилизационной камере, а также для демонстрации того, что после применения процесса стерилизации все требования к стерильности удовлетворены.

Используют биологические индикаторы и устройства контроля процесса. Аттестация физических характеристик необходима для подтверждения воспроизводимости процесса стерилизации, а также для демонстрации того, что задаваемые физические параметры стерилизационного цикла поддерживаются во всём объёме загрузки на протяжении всего периода времени (ГОСТ ISO 11135-2017, ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016).

В ходе эксплуатации при производственном контроле параметры режимов стерилизации контролируют физическим (используя контрольно-измерительные приборы) и химическим (с применением химических индикаторов) методами (СанПиН 3.3686-21).

Физический метод контроля включает регистрацию таких параметров, как температура, давление, экспозиция, концентрация паров химического реагента, влажность и т. д., для разных видов стерилизации. Измерительные приборы для учёта этих параметров могут быть штатные (входящие в комплект или встроенные в стерилизатор) либо независимые.

Химические индикаторы, в соответствии с ГОСТ ISO 11140-1, разделены на классы: химические индикаторы класса 1, класса 2, класса 3, класса 4, класса 5 и класса 6. Химические индикаторы класса 1 не предназначены для контроля параметров стерилизации, они лишь позволяют отличить изделия, прошедшие стерилизацию, от изделий, не обработанных в стерилизаторе.

Химические индикаторы классов 4, 5 и 6 используют для контроля параметров (критических переменных) в каждом цикле стерилизации. Их помещают внутрь или снаружи упаковки (в зависимости от модификации химического индикатора). Химические индикаторы класса 2 применяют для специальных испытаний стерилизаторов. Например, химический индикатор класса 2 – тест «Бови-Дик» для паровой стерилизации необходимо проводить не менее 1 раза в неделю, с его помощью оценивают быстроту и равномерность проникновения пара внутрь пористых изделий (ГОСТ ISO 11140-1-2011).

Бактериологическим методом контроля определяют эффективность стерилизации посредством обнаружения способных к размножению тестовых микроорганизмов, размещённых в объекте, прошедшем стерилизацию. Эффективность работы стерилизаторов подтверждают отсутствием роста тестовых микроорганизмов в биологических индикаторах в сочетании с удовлетворительными результатами контроля физическим и химическим методами. Стерилизаторы подлежат бактериологическому контролю после их установки (ремонта) при валидации (ревалидации) процесса стерилизации, а также в ходе эксплуатации не реже 2 раз в год в порядке производственного контроля (СанПиН 3.3686-21).

Химические и биологические индикаторы, а также устройства контроля процесса с химическими и биологическими индикаторами при проведении контроля размещают внутри стерилизационной камеры по контрольным точкам – наименее доступным для стерилизующего агента местам. Расположение и число контрольных точек зависят от вида и объёма стерилизационной камеры. Для паровых и воздушных стерилизаторов расположение и число контрольных точек регламентированы в нормативной документации, а именно в МУ 287-113.

Контроль качества стерилизации медицинских изделий проводят ответственные лица в рамках производственного контроля, а также органы, уполномоченные на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора (СанПиН 3.3686-21).

При обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерилизуемые изделия блокируют. Эксплуатацию стерилизатора приостанавливают до выяснения и устранения причин нарушения условий стерилизации. Последующая эксплуатация стерилизатора может быть разрешена только после повторного контроля эффективности стерилизации с помощью химических и биологических индикаторов. После этого заблокированные изделия подлежат переупаковыванию в новую стерилизационную упаковку и повторной стерилизации.

Результаты контроля стерилизации регистрируют в журналах учётной статистической формы. Химические индикаторы с отмеченными номерами контрольных точек вклеивают в журнал. Следует учесть, что индикаторы класса 1 по ГОСТ ISO 11140-1 не предназначены для документирования.