Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата (легальная дефиниция)
Иссле́дование биоэквивале́нтности лека́рственного препара́та, вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, количества лекарственного препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведённого лекарственного препарата в определённых лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата (п. 45 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).
Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза утверждены решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85. Данные Правила устанавливают требования к разработке дизайна исследований биоэквивалентности (общего плана исследований, описания способов проведения исследований в зависимости от отбора и формирования групп субъектов исследований, маскирования данных), к проведению исследований биоэквивалентности и анализу их результатов.
При проведении исследований биоэквивалентности устанавливается эквивалентность воспроизведённого лекарственного препарата референтному лекарственному препарату по качеству, чтобы распространить результаты доклинических испытаний и клинических исследований, проведённых в отношении референтного лекарственного препарата, на воспроизведённый лекарственный препарат.
Проведение данного исследования необходимо:
при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата;
на предрегистрационном этапе при существенном изменении состава и технологии производства лекарственного препарата;
при изменении лекарственной формы с немедленного высвобождения на модифицированное высвобождение;
при разработке комбинированных лекарственных препаратов;
в иных случаях (п. 1 Правил).
Правила исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения утверждены приказом Минсельхоза России от 6 марта 2018 г. № 101.