Вспомога́тельные вещества́, вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства и изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств (п. 3 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 утверждена Фармакопея Евразийского экономического союза, согласно разделу 1.1. которой вспомогательное вещество – субстанция для фармацевтического применения, не являющаяся активной фармацевтической субстанцией для данного лекарственного препарата и предназначенная для создания лекарственной формы с определёнными свойствами.

Все вспомогательные вещества классифицируют по происхождению, химической структуре и в зависимости от влияния на физико-химические характеристики и фармакокинетику лекарственных форм.

По происхождению вспомогательные вещества делятся на:

1) природные:

• органические (углеводы – крахмал, камеди, альгинаты; белки – желатин, коллаген; жиры – растительные масла, свиной жир);

• неорганические (бентониты, тальк, аэросил);

2) синтетические и полусинтетические (модифицированный крахмал, полиакрилаты, поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль).

По химической структуре вспомогательные вещества делятся на мономеры и полимеры.

В зависимости от влияния на физико-химические характеристики и фармакокинетику лекарственных форм вспомогательные вещества делятся на: стабилизирующие, солюбилизирующие, формообразующие, пролонгирующие, корригирующие, эмульгирующие (Тишков Т. М. Современные вспомогательные вещества / Т. М. Тишков, А. В. Погребняк, Л. В. Погребняк // Современные проблемы науки и образования. 2015. № 2, ч. 1).

Сведения о вспомогательных веществах систематизируются в справочнике вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2019 г. № 95.