Стратификация (в клиническом исследовании)
Стратифика́ция (англ. stratification), термин, вошедший в употребление из доказательной медицины, методологии клинических испытаний, обозначающий метод, используемый при формировании групп исследования, при котором всех участников, соответствующих критериям включения в клиническое испытание, сначала разделяют на группы (страты) на основе одной или нескольких характеристик (например, пола, возраста), потенциально влияющих на изучаемый исход, а затем из каждой страты определяют участников в экспериментальную и контрольную группы.
Определения
Существует несколько определений понятия. Каждое из них фокусирует внимание на отдельных принципиально важных его аспектах.
Процесс или результат разделения выборки на подгруппы (страты) в соответствии с определёнными критериями или характеристиками, например на возрастные, социальноэкономические группы и т. п.
Распределение участников клинического испытания в группы лечения с учётом факторов, которые могут повлиять на исход (например возраста, массы тела, сопутствующих заболеваний и т. д.).
Метод, используемый при формировании групп клинического испытания, при котором всех участников, соответствующих критериям включения, первоначально разделяют на группы (страты) на основе прогностических факторов (например, возраста, степени тяжести заболевания) с последующим определением участников в экспериментальную и контрольную группы.
Связанным термином является стратифицированная рандомизация.
Смысл и значение стратификации
Стратификация обеспечивает распределение участников исследования в группы исследования с учётом факторов, существенно влияющих на исход.
Использование метода полной стратификации предполагает поиск соответствующих пар испытуемых со сходными характеристиками в группе исследования (лечения) и группе контроля. Такой подход имеет ограниченную область применения, так как число участников, необходимое для формирования значимого числа сочетаемых пар, может быть слишком большим.
Проведением анализа результатов по стратам можно изучать влияние факторов, влияющих на исход (вмешивающихся факторов или модификаторов эффекта).
Стратифицированная рандомизация позволяет обеспечить равномерное распределение участников с факторами, влияющими на исход, в группы исследования и предотвращает дисбаланс между группами лечения в отношении этих факторов.
Стратифицированная рандомизация важна:
для небольших клинических испытаний, в которых на исход могут влиять известные клинические факторы;
для крупных клинических испытаний, когда исследователи планируют промежуточный анализ с небольшим числом пациентов;
для клинических испытаний, в рамках которых изучают эквивалентность двух методов лечения.
На практике стратифицированную рандомизацию обычно применяют вместе с блочной рандомизацией. Целью объединения этих двух процедур является обеспечение схожести экспериментальной и контрольной групп по указанным прогностическим факторам, за исключением вмешательства.