Междунаро́дное многоцентрово́е клини́ческое иссле́дование лека́рственного препара́та для медици́нского примене́ния, клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата [п. 43 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Согласно ч. 1 ст. 38 Закона № 61-ФЗ клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые клинические исследования, проводятся в медицинских организациях в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики, утверждёнными приказом Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся с соблюдением специальных международных правил надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice), Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 79.

Для осуществления международного многоцентрового клинического исследования необходимо разрешение на его проведение, которое выдаётся Министерством здравоохранения РФ по результатам экспертизы документов и этической экспертизы. Государственная услуга по выдаче указанного разрешения предоставляется Министерством здравоохранения РФ в соответствии с Административным регламентом, утверждённым приказом Минздрава России от 19 января 2018 г. № 20н. Для получения разрешения заявителю необходимо оплатить государственную пошлину за проведение экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования и за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования (части 1, 2 ст. 39 Закона № 61-ФЗ, подпункты 3, 10 п. 1 ст. 333.32.1 Налогового кодекса РФ).