Биотехнологи́ческие лека́рственные препара́ты, лекарственные препараты, производство которых осуществляется с использованием биотехнологических процессов и методов (в том числе ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии генов, кодирующих биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая изменённые клетки млекопитающих), гибридомного метода и метода моноклональных антител (п. 7.1 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Большинство критических показателей качества биотехнологических лекарственных препаратов связано с активной фармацевтической субстанцией (АФС), следовательно, они рассматриваются как конечный результат проектирования активной фармацевтической субстанции или процесса её производства (п. 16 Руководства по разработке и производству активных фармацевтических субстанций, являющегося приложением к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2020 № 26).

Фармацевтическая система качества, содержащая в числе прочего фармацевтическую разработку и производство АФС, а также лекарственных препаратов, включая лекарственные биотехнологические и биологические лекарственные препараты, на протяжении всех этапов жизненного цикла продукции, приведена в главе III части III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77. Согласно пункту 18.11. данных правил термин «биотехнологический процесс» относится к использованию клеток или организмов, полученных или модифицированных посредством технологии рекомбинантной ДНК, гибридомной или другой технологии, с целью производства АФС. АФС, полученные с помощью биотехнологических процессов, обычно состоят из таких высокомолекулярных соединений, как белки и полипептиды.