Биологические лекарственные препараты (легальная дефиниция)

Биологи́ческие лека́рственные препара́ты, лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов.

К биологическим лекарственным препаратам относятся:

• иммунобиологические лекарственные препараты;
• лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови);
• биотехнологические лекарственные препараты;
• генотерапевтические лекарственные препараты [п. 6.2 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения в Министерство здравоохранения РФ представляются заявление и документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения (ч. 1 ст. 18 Закона № 61-ФЗ). В отношении биологических лекарственных препаратов для медицинского применения дополнительно представляются результаты мероприятий, предусмотренных планом управления рисками, утверждённым Минздравом РФ (ч. 4.1 ст. 29 Закона № 61-ФЗ). В ч. 15 ст. 18 Закона № 61-ФЗ определены дополнительные требования к составу регистрационного досье при регистрации биологического лекарственного препарата, полученного из крови, плазмы крови человека (документ, содержащий информацию о субъектах обращения донорской крови и/или её компонентов; сведения о критериях и способах отбора, транспортирования и хранения донорской крови и/или её компонентов и др.).

Специальные требования к документам регистрационного досье, в том числе к биологическим лекарственным препаратам, приведены в подразделе 12 раздела III Приложения № 1 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждённым решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.