План управления рисками

План управле́ния ри́сками, подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий [п. 52.2 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)].

В абзаце 44 ч. 1 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 № 87 (правила) план управления рисками (risk management plan) определяется как подробное описание системы управления рисками.

Согласно пунктам 6.2.3.2., 6.2.3.3., 6.2.4. правил, в план управления рисками должны быть включены:

• описание известной и неизвестной информации о профиле безопасности лекарственного препарата;
• указание степени уверенности в том, что эффективность лекарственного препарата, продемонстрированная у целевых популяций при проведении клинических исследований, будет достигаться в повседневной медицинской практике и документально подтверждать возможную необходимость исследований эффективности в пострегистрационном периоде;
• указание планируемого способа оценки эффективности мер по минимизации рисков.

План управления рисками является динамично изменяющимся самостоятельным документом, который должен обновляться на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. План включает в себя 7 информационных частей: обзорная информация по лекарственному препарату; спецификация по безопасности; план по фармаконадзору; план пострегистрационных исследований эффективности; меры по минимизации рисков (включая оценку эффективности мер минимизации рисков); резюме; приложения.