Разрабо́тчик ветерина́рных лека́рственных средств, юридическое лицо, физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или физическое лицо, которые разработали ветеринарное лекарственное средство и частично или полностью провели исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства (абзац 47 п. 5 ч. 3 Раздела I Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории евразийского экономического союза, утверждённых решением Совета Евразийской экономической комиссии, одобренным распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 октября 2021 № 170).

Разработка лекарственных средств включает в том числе доклинические исследования [ч. 1 ст. 10 Федерального закона от 12 апреля 2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон № 61-ФЗ)]. Правила проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения утверждены приказом Министерства сельского хозяйства РФ от 6 марта 2018 г. № 101.

Доклиническое исследование лекарственного средства и клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения проводятся по утверждённому разработчиком лекарственного средства плану с ведением протоколов и составлением отчётов о результатах этих исследований. Для организации и проведения таких исследований разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (части 3, 4 ст. 12 Закона № 61-ФЗ).

Клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводятся за счёт средств их разработчика в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных. Отчёты о результатах доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата составляются разработчиком лекарственного средства с учётом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (части 5, 6, 7 ст. 12 Закона № 61-ФЗ).

Получение государственной услуги разработчиком ветеринарных лекарственных средств регламентировано приказом Россельхознадзора от 28 декабря 2020 г. № 1402 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в РФ, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат».